Testingenieur Medizintechnik m/w/d

Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vermarktet innovative Systeme für die mechanische Herzunterstützung. Mit unseren Produkten EXCOR und EXCOR Pediatric decken wir die gesamte Bandbreite der medizinischen Indikationen bezüglich der Herzunterstützungssysteme sowie alle Altersklassen vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen ab. Damit zählt die international tätige Berlin Heart GmbH zu den Marktführern in Deutschland und Europa.

Für den Bereich Forschung und Entwicklung suchen wir einen

Testingenieur Medizintechnik m/w/d

• ab sofort • unbefristet • in Vollzeit

Sie begleiten ein spannendes Medizinprodukte-Entwicklungsprojekt Klasse III innerhalb der Medizintechnik.

• Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V) gemäß geltender Normen und regulatorischer Anforderungen
• Ableitung, Strukturierung und Nachverfolgung technischer Anforderungen sowie geeigneter Verifizierungs- und Akzeptanzkriterien in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung und Regulatory Affairs
• Entwicklung und Validierung von Testmethoden, inkl. Messunsicherheitsanalysen
• Durchführung von Tests, statistische Auswertung und Interpretation der Ergebnisse im regulatorischen Kontext
• Erstellung und Review von Testplänen, -berichten und Compliance-Nachweisen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems
• Unterstützung bei Änderungsbewertungen, Risiko- und GAP-Analysen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
• Mitwirkung bei Audits, TÜV-Rückfragen und weiteren Zulassungsaktivitäten, inkl. technischer Nachweiserbringung und Dokumentationssupport
• Weiterentwicklung von Prüfprozessen, Analysetools und Nachweisstrukturen, um Effizienz, Transparenz und Normenkonformität zu stärken

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, des Maschinenbaus, der Physikalischen Ingenieurswissenschaft oder eines vergleichbaren technischen Studiengangs
• Idealerweise Erfahrung in der Verifikation/Validierung, Testmethodenvalidierung oder im Compliance- bzw. Qualitätsumfeld von Medizinprodukten
• Verständnis für regulatorische und normative Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1)
• Analytisches Denken, systematische und selbstständige Arbeitsweise sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit einem hohen Qualitätsanspruch
• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte nachvollziehbar darzustellen und zu dokumentieren

• Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras
• Gleitzeitmodell
• Arbeiten im Home-Office
• Ein attraktives Gehalt
• Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung und langfristige Sicherheit
• Diverse Gesundheitsangebote wie z. B. frisches Obst und Fitness-Kurse
• Mobilitäts-Vergünstigungen im ÖPNV und ein Job-Rad
• Ein hilfsbereiter und gut eingespielter Kollegenkreis

Wünschenswerte Fähigkeiten

• Documentation
• Gap Analysis
• Quality Management

• Berlin, Berlin, Germany

Berufserfahrung

• QA Manual Test
• Mechanical Engineering
• Biomedical Engineer

Sprachkenntnisse

• German