Qualification & Validation Specialist DS/DP (all genders) - befristet bis 30.11.2026

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Über die Stelle

In 2021 feierte die Welt "100 Jahre Insulin" - ein lebensrettendes Medikament, auf das sich Patienten in aller Welt verlassen. Seit 1923, stellen wir in Frankfurt-Höchst verschiedene Insuline her, seit den 1990er Jahre ausschließlich mit biotechnologischen Verfahren.

Unser Team:

Unsere Mission ist es, durch die Bereitstellung von Ressourcen und Expertise, standardisierte und harmonisierte Validierungsprozesse zu etablieren. Wir schließen Kenntnislücken und entwickeln gemeinsam mit unseren Stakeholdern risikobasierte Validierungsstrategien. Als zentrale Schnittstelle zwischen Betrieben, globalen Funktionen und regulatorischen Behörden setzen wir auf kontinuierliche Aufklärung und pragmatische Lösungen. Wir leben GMP, fördern Veränderungen und Optimierungen und sind anerkannt für unsere unvoreingenommene Validierungsexpertise.

Das Team Quality Qualification & Validation ist für die qualitätsseitige Umsetzung von verschiedenen Projekten im Bereich ICF von API über Fill & Finisch bis zu Devices zuständig. In unseren Aufgabenbereich fallen alle Aspekte, die für eine erfolgreiche Re/Qualifizierung und Re/Validierung von Equipment oder Prozessen notwendig sind.

Unser Qualitätsteam konzentriert sich auf starke Teamarbeit, flache Hierarchien und ein kollaboratives Umfeld, in dem jeder Einzelne ermutigt wird, innovative Lösungen zu finden.

Auf dich wartet ein sehr abwechslungsreicher Job, in dem es jeden Tag neue und interessante Herausforderungen zu bewältigen gilt.

Hauptaufgaben:

• Fachliche Verantwortung bei Qualifizierungs- und Validierungsprojekten im Bereich der sterilen Abfüllung sowie der Wirkstoffherstellung
• Review und Bewertung von Dokumenten im Rahmen der Qualifizierung und Validierung
• Bearbeitung von Change Controls und Abweichungen
• Qualitätsprüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten
• Überarbeitung und kontinuierliche Optimierung von Standard Operating Procedures (SOPs)
• Aktive Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits
• Identifikation, Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen

Über Sie

• Ausbildung / Berufserfahrung: Abgeschlossenes Studium der Pharmazie (Staatsexamen) oder Masterabschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (z. B. Biologie, Chemie o. Ä.) Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in GMP-regulierten Bereichen wie Qualitätssicherung (QA), steriler Produktion oder Wirkstoffherstellung

• Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (cGMP), insbesondere im Projektumfeld; Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Prozessen, Anlagen und Ausrüstungen;  Fähigkeit zur konstruktiven Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams; Eigenmotivation und Durchsetzungsvermögen; Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit

• Sprachen Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Englisch und fließend in Deutsch