Spécialiste Assurance Qualité

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous serez garant(e) du respect des exigences GMP et de l’application des procédures internes, tout en mettant en œuvre les directives de la Direction Qualité et Affaires Pharmaceutiques.

Vos missions s’articulent ainsi :

• Garantir la conformité aux exigences réglementaires pharmaceutiques (GMP, législation en vigueur)
• Approuver la documentation qualité dans votre périmètre de responsabilité
• Assurer la revue AQ des données et dossiers correspondants
• Piloter les processus qualité de votre domaine : déviations, CAPA, change control
• Contribuer aux projets transverses en lien avec la qualité et les opérations
• Suivre votre portefeuille projets et en rendre compte à votre responsable (indicateurs, bilans d’activités)
• Identifier les dysfonctionnements, non-conformités et risques, et proposer des solutions dans une logique d’amélioration continue
• Participer à la gestion et à la qualification des fournisseurs/partenaires
• Réaliser des audits fournisseurs/partenaires selon le programme annuel
• Participer aux audits internes et aux inspections réglementaires

Votre profil

• Formation scientifique supérieure (pharmacie, chimie, biologie ou équivalent)
• Expérience confirmée en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique
• Expérience indispensable dans les audits GMP de fabricants de médicaments
• Excellente connaissance des GMP (y compris la nouvelle Annexe 1) et de la réglementation pharmaceutique
• Rigueur, autonomie, polyvalence, sens des responsabilités et esprit d’équipe

Rejoindre Biokema, c’est intégrer une entreprise à taille humaine, reconnue pour son expertise et son engagement dans le bien-être animal, et participer activement à des projets variés et stimulants dans un environnement dynamique.

Wünschenswerte Fähigkeiten

• Risk Management

• Switzerland

Berufserfahrung

• QA Test Automation
• QA Manual Test

Sprachkenntnisse

• French