Responsable qualité - sherbrooke

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Le ou la coordonnateur (trice) qualité est responsable de la mise en œuvre, du maintien et de l’amélioration du système de gestion de la qualité. Il ou elle agit comme expert-e interne en matière de conformité, de gestion des risque et d’amélioration continue. Ce poste de Coordonnateur(trice) qualité a pour objectif principal de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, en assurant le rôle officiel de Personne Responsable de la Conformité Réglementaire . Il combine des missions réglementaires (EUDAMED, vigilance, PMS, libération des produits), qualité , audits, amélioration continue), et de coordination des données internationales (UDI) . Le poste inclut également des responsabilités de formation interne, de support technique, de gestion documentaire et de veille réglementaire , avec une forte autonomie et une responsabilité juridique directe sur la mise sur le marché des dispositifs.

Gestion des non-conformités et actions correctives :

• Identifier, documenter et analyser les anomalies et non-conformités.
• Mener les enquêtes afin d’identifier les causes racines (root cause analysis).

Système qualité et outils

• Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
• Participer à l’implantation et au déploiement du module qualité au sein du système ERP.
• Contribuer au maintien, à l’amélioration et à la conformité du système de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485.
• Préparer, coordonner et assurer le suivi des audits internes et externes.
• Assurer les vérifications documentaires et les contrôles internes requis avant la libération et la mise sur le marché des lots et dispositifs médicaux.

Vigilance et surveillance :

• Assurer la déclaration des incidents graves conformément aux exigences de matériovigilance.
• Post-Market Surveillance (PMS) : Appuyer le recueil des données cliniques et la rédaction des rapports périodiques de sécurité (PSUR).

Gestion documentaire et réglementaire

• Mettre à jour, réviser et maintenir les procédures, instructions de travail et fiches techniques conformément au système qualité.
• Veiller à la cohérence, à la traçabilité et à la conformité de la documentation réglementaire.
• Veiller à l’établissement, à la mise à jour et à la conformité de la documentation technique et des déclarations de conformité des dispositifs.
• Gérer et valider l’enregistrement des acteurs économiques (SRN) et des dispositifs (UDI) dans les bases de données réglementaires européennes.
• Assurer la mise à jour des données réglementaires européennes et la cohérence des informations internationales (ex. EUDAMED / systèmes internes tels qu’ACKOMAS si applicable).
• Prévenir les risques de blocages douaniers ou de rappels de lots liés à des incohérences ou non‑conformités réglementaires internationales.
• Interopérabilité et Collaboration : harmoniser les pratiques réglementaires avec les responsables qualité des autres secteurs.
• Cohérence Transversale : Vérifier l’alignement strict entre données mondiales, documentation technique et étiquetage physique.

Gestion des fournisseurs

• Évaluer et surveiller la qualité des matières premières.
• Gérer les certifications fournisseurs et assurer leur conformité aux exigences qualité et réglementaires.

Amélioration continue

• Proposer et mettre en œuvre des initiatives d’amélioration continue visant, l’optimisation des processus de production, la réduction des coûts de non-qualité, l’amélioration de la performance et de la conformité

Formation et accompagnement

• Former et sensibiliser le personnel de production aux exigences réglementaires et normes qualité.
• Déployer les pratiques d’auto‑inspection et assurer le soutien technique lié aux dispositifs médicaux.

• Leadership mobilisateur et capacité à travailler avec des équipes multidisciplinaires en milieu manufacturier.
• Excellentes compétences en qualité, organisation et gestion des priorités.
• Forte capacité d’analyse, de résolution de problèmes et de prise de décision.
• Orientation marquée vers l’amélioration continue et la qualité.
• Excellentes habiletés de communication avec les parties prenantes internes (production, ingénierie, ventes, qualité).
• Sens aigu des responsabilités, rigueur et professionnalisme.

• Profil A : Diplôme universitaire ou reconnu par l’État (ingénierie, droit, médecine, pharmacie) + 1 an d'expérience minimum dans les dispositifs médicaux et contrôle qualité.
• Profil B : À défaut de diplôme spécifique, 4 ans d'expérience professionnelle dans le domaine réglementaire ou du contrôle qualité.
• Savoir-être : Rigueur juridique, capacité d'analyse, autonomie et autorité de décision en matière de conformité.
• Expérience en fabrication de produits techniques ou réglementés (atout majeur, notamment dans le secteur des dispositifs médicaux).
• Bilinguisme français/anglais fonctionnel (atout selon les marchés desservis).