Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Stell dir vor, du arbeitest in einem Team, das sich leidenschaftlich dafür einsetzt, das Leben von Menschen zu verbessern – und das als Teil eines globalen Unternehmens, das seit über 100 Jahren erfolgreich auf dem Markt ist. Angelini Pharma produziert und vertreibt einige der bekanntesten Marken im Gesundheitswesen, wie ThermaCare und BoxaGrippal. Stolz sind wir auch auf unser verschreibungspflichtiges Medikament, mit denen wir Menschen mit Epilepsie helfen können. Außerdem setzen uns entschlossen für soziale und gesellschaftliche Themen ein. Vielfalt und Gleichberechtigung liegen uns besonders am Herzen, daher sind wir überzeugte Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Weil wir bei Angelini Pharma eine offene und kollegiale Arbeitsatmosphäre pflegen, in der wir uns auf Augenhöhe begegnen, nutzen wir im Arbeitsalltag sowie im Bewerbungsprozess das Du.

Wenn du einen Arbeitgeber suchst, bei dem du wirklich einen Unterschied machen kannst, dann freuen wir uns auf deine Bewerbung.

Wir suchen dich (m/w/d) ab sofort als Unterstützung in unserem Quality-Team.

Zur Position
Der QA Specialist (m/w/d) berichtet an den QA Manager (m/w/d) der die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Tochtergesellschaft, den ordnungsgemäßen Betrieb und die Einhaltung des deutschen Gesetzes (AMG/AM-Handels), der guten Vertriebspraxis (GDP) und der guten Vigilanzpraxis (GVP) der EU sowie des globalen QMS von Angelini trägt. Diese Position unterstützt die Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Quality Compliance Strategien und die Aufrechterhaltung des QMS (GDP und GVP) für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.
Qualitätsmanagementsystem:

• Du sorgst dafür, dass das Qualitätsmanagementsystem stets in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und globalen Standards bleibt.
• Du überprüfst, ob die Angelini Pharma Deutschland Organisation alle geltenden GxP-Vorgaben und rechtlichen Anforderungen einhält.
• Du prüfst, ob länderspezifische computergestützte Systeme gegebenenfalls validiert sind und den entsprechenden Standards entsprechen.
• Du berichtest dem Qualitätsmanager über alle Fälle von Nichteinhaltung von Spezifikationen, GDP/GVP-Vorgaben, regulatorischen Anforderungen und QMS-Vorschriften.
• Du übernimmst das Management von Qualitätsaspekten mithilfe geeigneter Tools und Systeme. Dazu gehört die Zusammenarbeit mit Herstellern, Lagern und Drittanbietern in der Logistik. Zu Deinen Aufgaben zählen hierbei unter anderem:
• Verfahren, Qualitätsprozesse und Dokumentation.
• Lieferantenqualifikation und Qualitätsvereinbarungen.
• Bearbeitung von Qualitätsaufzeichnungen wie Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPA.

Produkt- und Auditmanagement:

• Du koordinierst und managst Produktänderungen sowie die Bewertung ihrer Folgen.
• Du bereitest behördliche Inspektionen, interne und externe Audits vor, führst sie durch, managst CAPAs und übernimmst die Nachbereitung.
• Du bewertest lokale SOPs im Vergleich zu globalen Verfahren und bist für die Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsdokumenten sowie -verfahren verantwortlich.
• Du sorgst dafür, dass entsprechende Schulungen für das Personal gemäß dem Schulungsplan durchgeführt werden.

Dokumentation und Berichterstattung:

• Du erfasst und berichtest wichtige Qualitätsleistungskennzahlen.
• Du kümmerst Dich um die Archivierung relevanter GxP-Qualitätsaufzeichnungen und -dokumente.
• Je nach Bedarf unterstützt Du andere qualitätsbezogene Aktivitäten.

Vertriebsbezogene Aufgaben:
Lagerung und Distribution:

• Du stellst sicher, dass Lagerung, Handhabung und Verteilung gemäß den lokalen/EU-Vorschriften sowie den globalen Qualitätsstandards erfolgen.
• Du achtest darauf, dass der Produkttransport den nationalen Vorschriften, globalen Qualitätsstandards und den Informationen auf dem Produktetikett entspricht. Dazu gehört die Einhaltung von Temperatur-, Transport-, Be- und Entladebedingungen.
• Du führst die Validierung von Transportrouten auf Basis einer Risikoanalyse durch.
• Du qualifizierst Lager, Logistikdienstleister (3PL) und überwachst die entsprechenden Lieferanten.

Produkt- und Lagerverwaltung:

• Du unterstützt bei Produktprüfungen, Abnahme- und Freigabeaktivitäten sowie beim Bestandsqualitätsmanagement über SAP (ERP-System).
• Du informierst Lager und Logistikdienstleister (3PL) über Produktänderungen, die sich auf Lagerhaltung oder Vertriebsaktivitäten auswirken könnten.
• Du gibst Lager und Logistikdienstleistern (3PL) Anweisungen zur Disposition oder Entsorgung von Produkten, falls erforderlich.
• Du übernimmst das Qualitätsmanagement für zurückgegebene Waren.

Reklamations- und Ereignismanagement:

• Du verwaltest Reklamationsprotokolle und bearbeitest Ereignisse im Zusammenhang mit der Servicequalität – einschließlich solcher, die vom Lager oder den Logistikdienstleistern identifiziert wurden.

Schulungen und Kundenqualifikation:

• Du stellst sicher, dass alle an den Vertriebsaktivitäten beteiligten Mitarbeiter angemessen geschult sind.
• Du kümmerst Dich um die Qualifikation von Kunden gemäß den geltenden Standards.

Wohnsitz

• Du hast ein Wohnsitz in Deutschland

Ausbildung:

• Du bringst einen Abschluss in Pharmazie, Biowissenschaften o. ä. mit.

Berufserfahrung:

• Du hast mindestens 2+ Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, idealerweise in einem GxP-regulierten Umfeld (Erfahrung im GDP-Bereich ist ein Plus).

Regulatorisches Wissen:

• Du bist mit den Vorschriften für Medizinprodukte und ISO-Normen (z. B. EU MDR und ISO 13485) bestens vertraut.

Rechtskenntnisse:

• Kenntnisse des deutschen Rechts (AMG/AM-Handels), der EU GDP und GVP sind für diese Rolle erforderlich.

Sprachkenntnisse:

• Du sprichst fließend Deutsch (Muttersprache ist von Vorteil) und Englisch.

Zusätzliche Erfahrung:

• Erfahrung als stellvertretender GDP-Verantwortlicher Person ist ein Pluspunkt.

Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeit:

• Du erkennst problematische Situationen schnell, gehst diese strukturiert an, meldest Probleme effektiv und entwickelst passende Lösungen. Dabei zeigst Du eine sichere Entscheidungsfindung.

Technische Fähigkeiten:

• Kenntnisse in SAP (ERP-System) und TrackWise (System zur Verwaltung von Qualitätsaufzeichnungen) sind von Vorteil.

Kommunikationsstärke:

• Du verfügst über professionelle schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten und beherrschst gängige IT-Programme wie Word, PowerPoint, Excel, Teams und Outlook.

• Ein sehr attraktives Vergütungspaket, inklusive einer 100% arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersvorsorge
• 30 Tage Jahresurlaub sowie freie Tage für besondere Anlässe des Lebens und zusätzliche Kompensationstage
• Ein Sport- & Health-Programm: Du wählst deine Aktivität aus diversen Sportarten aus und wir tragen die Kosten bis zu 500 Euro pro Jahr. Alternativ kannst du auch Nichtraucher- oder Ernährungsangebote wählen.
• Spannende Weiterbildungsmöglichkeiten mit individuellem Budget in unserem Programm „Bleib neugierig“. Außerdem kannst du an Sprachkursen teilnehmen, sowohl live als auch digital.
• Interessante Aufgaben mit Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung
• Ein dynamisches, aufgeschlossenes und motiviertes Team

TITL1_DE

Wünschenswerte Fähigkeiten

• Microsoft Word
• SAP

• Munich, Bavaria, Germany

Berufserfahrung

• QA

Sprachkenntnisse

• German