Director Quality (m/w/d)

Die Koscher & Würtz GmbH mit Sitz in Spaichingen ist ein Un­ter­neh­men mit 220 Mit­ar­beit­en­den und ge­hört zur SPI GmbH Un­ter­neh­mens­grup­pe. Schwer­punkt der Koscher & Würtz GmbH ist die Fer­ti­gung von chi­rur­gi­schen Ins­tru­men­ten mit dem Schwer­punkt Her­stel­lung von Rohr- und Schiebe-schaftinstrumenten und von Operationspinzetten für den microinvasiven Be­reich. Mit PASSION FOR PRECISION stehen wir für Qualität, Innovation und nachhaltiges Wachstum.

• Gesamtverantwortung für Qualitätsmanagement (QM) und Qualitätskontrolle (QC)
• Sicherstellung der Produktqualität über den gesamten Produktlebenszyklus
• Weiterentwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems gemäß ISO 13485, MDR und internationalen Regularien
• Verantwortung für Produkt- und Prozessverifizierung sowie -validierung
• Sicherstellung der Qualitätskontrolle in Wareneingang, Produktion und Endprüfung
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner, externer und behördlicher Audits
• Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden und regulatorische Anfragen
• Steuerung von CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
• Analyse von Qualitätskennzahlen und Umsetzung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
• Unterstützung von Produktzulassungen und regulatorischen Projekten
• Enge Zusammenarbeit mit Operations, Entwicklung, Supply Chain und Kunden
• Weiterentwicklung der Qualitätskultur und Aufbau einer leistungsfähigen Qualitätsorganisation

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und relevanter internationaler Normen
• Erfahrung in Auditierung, Validierung sowie im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Fundierte Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz
• Hohe Verantwortungsbereitschaft und Fähigkeit, Qualitätskultur aktiv zu gestalten
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Eine zielgerichtete Einarbeitung
• Wertschätzendes Miteinander
• Perspektiven in einer interessanten Unternehmensgruppe
• Benefits wie Hanse-fit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge, Wasserspender und vieles mehr