Validation Manager – Cleaning & Sterilization Validation (m/w/d)

Hintergrund

Basel Drug Substance Manufacturing stellt in zwei Produktionsgebäuden biotechnologische Large Molecule APIs in unterschiedlichen Produktionsmassstäben her. Diese Wirkstoffe werden sowohl für die klinische Entwicklung als auch für die kommerzielle Versorgung eingesetzt.

Für das Team MSAT Cleaning & Sterilization Validation suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, welche Validierungsthemen im Bereich Reinigung, Sterilisation und Anlagenqualifizierung verantwortet und aktiv mit interdisziplinären Schnittstellen zusammenarbeitet.

Die ideale Person bringt ein hohes Verantwortungsbewusstsein, eine strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Ownership mit. Gesucht wird ein flexibler Teamplayer mit fundierter Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in Qualifizierung und Validierung. Besonders wichtig sind Kenntnisse in der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung sowie technisches Verständnis für Anlagen, Autoklaven und GMP-relevante Prozesse.

Allgemeine Informationen

• Startdatum:
• Spätester Start:
• Dauer: 9 Monate
• Verlängerung: eher wahrscheinlich
• Arbeitsort: Basel, Bau 1
• Pensum: 80–100 %
• Home Office: Ja, ca. 25 %
• Reisetätigkeit: nicht vorgesehen
• Teamgrösse: Org-Team 7 Personen, Projekt-Team über 20 Personen
• Department: Cleaning and Sterilization Validation (MMNGF)
• Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
• GMP-Umfeld / Zugang zu Roche Produkten: Nein

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für Qualifizierungs- und Validierungsthemen innerhalb der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Dabei arbeiten Sie eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und unterstützen die sichere sowie termingerechte Umsetzung von Validierungsaktivitäten.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, insbesondere Validierungspläne und Berichte
• Begleitung und Koordination von Validierungsaktivitäten im Bereich Cleaning & Sterilization Validation
• Abstimmung mit interdisziplinären Teams und regelmässige Kommunikation mit relevanten Stakeholdern
• Verifizierung von Anlagen sowie Sicherstellung der Freigabe zur Produktion
• Bearbeitung und Erstellung von Changes, Deviations, CAPAs sowie fachlichen Assessments
• Unterstützung bei regulatorischen Dokumenten und Meldeverfahren
• Zusammenarbeit mit Site Engineering, Herstellbetrieben sowie QA- und QC-Abteilungen
• Sicherstellung einer zeitnahen, klaren und effektiven Kommunikation innerhalb des Projektumfelds
• Vertretung von Qualifizierungs- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen
• Aktive Mitwirkung in einem teamorientierten Umfeld mit hohem Qualitätsanspruch und Sinn für Dringlichkeit

Must Haves

• Abgeschlossenes Studium auf Bachelor-, Master- oder vergleichbarem Niveau in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Biotechnologie oder einer ähnlichen Fachrichtung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Produktion, Entwicklung oder Qualität
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualifizierung und Validierung
• Fundierte Kenntnisse in Sterilisationsvalidierung, Reinigungsvalidierung und Anlagenqualifizierung
• Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen sowie hohes Qualitätsbewusstsein
• Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
• Analytisches Denkvermögen sowie schnelle Auffassungsgabe
• Teamorientierte Persönlichkeit mit Engagement und Eigeninitiative
• Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Sicheres, integres und kompetentes Auftreten
• Fähigkeit, mit unterschiedlichen Stakeholdern auf verschiedenen Ebenen professionell zusammenzuarbeiten und Einfluss zu nehmen
• Bereitschaft, Verantwortung im eigenen Fachbereich zu übernehmen

Nice to Haves

• Erfahrung mit Autoklaven oder Dampfsterilisatoren
• Kenntnisse in Roche IT-Systemen, beispielsweise Veeva oder eVAL
• Erfahrung in der Vorbereitung oder Begleitung von Behördeninspektionen
• Technisches oder wissenschaftliches Know-how im Bereich Reinigungs- und Sterilisationsprozesse

Gesuchtes Profil

Gesucht wird eine erfahrene Validierungspersönlichkeit mit starkem GMP-Verständnis und praktischer Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Die Position eignet sich besonders für Kandidatinnen und Kandidaten, die bereits eigenständig Validierungsdokumente erstellt, Anlagenqualifizierungen begleitet und Reinigungs- oder Sterilisationsprozesse validiert haben.

Neben der fachlichen Expertise sind eine klare Kommunikation, ein professionelles Auftreten j4id ws j4it0521ws j4iy26ws