SMF CSV Experte – Distributed Control System / Prozessleitsysteme GMPManpower Basel • Basel, Basel-Stadt, Switzerland
SMF CSV Experte – Distributed Control System / Prozessleitsysteme GMP
Manpower Basel
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SMF CSV Experte – Distributed Control System / Prozessleitsysteme GMP
Ausgangslage
Für ein anspruchsvolles Modernisierungsprojekt im Bereich Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich CSV / Computerized System Validation mit starkem Hintergrund in Prozessleitsystemen / Distributed Control Systems im pharmazeutischen GMP-Umfeld.
Im Projekt werden bestehende Produktionsanlagen für chemische Wirkstoffe im Bereich Drug Substance Small Molecules weiterentwickelt und modernisiert. Die dabei eingesetzten Produktionsleitsysteme müssen gemäss geltenden GxP- und CSV-Anforderungen qualifiziert, dokumentiert und validiert werden.
Aufgaben
In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb der CSV- und Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme. Sie stellen sicher, dass die regulatorischen Anforderungen sauber umgesetzt und die notwendigen Dokumente validierungskonform erstellt werden.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:
Erstellung und Verantwortung der validierungskonformen User Requirements Specifications
Ausarbeitung von funktionalen Spezifikationen unter Berücksichtigung von GxP- und CSV-Vorgaben
Sicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den internen und regulatorischen Anforderungen entsprechen
Erstellung einer strukturierten Roadmap sowie eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung
Planung, Koordination und Überwachung der CSV-Aktivitäten hinsichtlich Qualität, Zeitplan und Compliance
Abstimmung mit Technischer Compliance, Engineering, Automation und ausführenden Projektteams
Sicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren CSV-Dokumentation
Nutzung elektronischer Dokumentations- und Workflow-Tools im Validierungsumfeld
Anforderungen
Für diese Position suchen wir eine sehr erfahrene Fachperson mit tiefem Verständnis für CSV, Automatisierungssysteme und GMP-regulierte Produktionsumgebungen.
Sie bringen mit:
Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Automatisierungstechnik, Engineering, Informatik, Life Sciences oder vergleichbar
Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Computerized System Validation im pharmazeutischen GMP-Umfeld
Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen, Distributed Control Systems oder vergleichbaren Automatisierungssystemen in der Produktion
Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von , funktionalen Spezifikationen, Testplänen und CSV-relevanter Dokumentation
Fundiertes Verständnis von GxP, GMP, CSV, Datenintegrität und Validierungsprozessen
Erfahrung mit elektronischen Dokumentations- und Workflow-Tools für Validierung, idealerweise eVAL
Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
Fähigkeit, zwischen technischen Teams und Compliance-Funktionen zu koordinieren
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Von Vorteil
Erfahrung in der Leitung oder Koordination von Digitalisierungsprojekten im pharmazeutischen GMP-Umfeld
Erfahrung in komplexen Anlagenmodernisierungen oder Launch-Facility-Projekten
Kenntnisse im Bereich Small Molecules / Drug Substance Produktion
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams
Gesuchtes Profil
Die ideale Person ist ein erfahrener CSV Experte mit starkem Automatisierungs- und Prozessleitsystem-Hintergrund. Sie kennt die Anforderungen im GMP-regulierten Pharmaumfeld, kann und Spezifikationen eigenständig erstellen und bringt genügend Erfahrung mit, um Validierungsaktivitäten strukturiert zu planen, zu koordinieren und sauber umzusetzen.
Besonders wichtig sind praktische Erfahrung mit PLS/DCS-Systemen, sehr gute Kenntnisse in CSV-Dokumentation sowie ein sicheres Auftreten an der Schnittstelle zwischen Technik, Compliance und Projektumsetzung.
Einsatzort: Basel
Pensum: 40–60%
Start: asap, spätestens
Dauer: 12 Monate mit Option auf Verlängerung
Home Office: Nein
Reisen: Nein
Arbeitszeiten: Standard jid6e5c87bws jit0521ws jiy26ws
Compétences linguistiques
- German
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