Quality Assurance Specialist

JOB TITLE:

Spécialiste Assurance Qualité/Quality Assurance Specialist (Radiopharmaceutique/Radiopharmaceutical)

LOCATION:

Lachine, QC H8T 3J1

DESCRIPTION:

ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs vous offre une opportunité exceptionnelle de rejoindre notre équipe en tant que Spécialiste Principale en Assurance Qualité. Si vous avez une passion pour la médecine nucléaire et souhaitez contribuer aux soins des patients dans un environnement dynamique, cette opportunité est pour vous.

Le/la titulaire sera responsable du programme d’assurance qualité du site de Lachine, en assurant la conformité aux politiques internes, aux BPF (cGMP) et aux exigences réglementaires.

Principales responsabilités:

· Assurer la supervision AQ des activités de fabrication, contrôle qualité, importation et distribution afin de garantir la conformité aux BPF et aux exigences réglementaires.

· Réviser et approuver la documentation de production, de CQ et les spécifications des matières; soutenir les activités de libération des produits.

· Agir comme expert(e) du système de gestion de la qualité et conseiller le personnel sur les questions de conformité.

· Diriger les déviations, OOS et enquêtes qualité, incluant l’analyse des causes fondamentales et la mise en œuvre des CAPA.

· Superviser les activités de validation (procédés, méthodes, équipements, nettoyage).

· Réaliser ou diriger les audits internes (auto-inspections).

· Participer aux inspections réglementaires et audits partenaires et assurer le suivi des CAPA.

· Contribuer au développement et à la révision des SOP/PON, instructions de travail et documentation qualité.

· Analyser les tendances de performance des produits et participer aux revues annuelles de qualité produit.

· Superviser la surveillance environnementale, les procédés aseptiques, les études de stabilité et la gestion des fournisseurs.

· Soutenir la formation des équipes sur les systèmes qualité et les exigences BPF.

· Assurer la gestion des changements et le contrôle documentaire.

· Participer aux initiatives d’amélioration continue.

· Soutenir les activités de pharmacovigilance (plaintes produits, enquêtes qualité).

· Fournir un soutien qualité pour le dépannage de base et la maintenance d’équipements CQ (HPLC, GC, TLC).

Compétences et qualifications:

· Baccalauréat dans une discipline scientifique (chimie, biologie, microbiologie, pharmacie) ou équivalent.

· Minimum 3 à 5 ans d’expérience en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique ou radiopharmaceutique.

· Bonne compréhension de la fabrication des PER, des contrôles qualité et des processus de libération.

· Expérience avec instruments de laboratoire (HPLC, GC, endotoxines, TLC).

· Connaissance des exigences réglementaires (Santé Canada, FDA, PIC/S).

· Connaissance de la réglementation CCSN/CNSC et TMD/TDG, un atout.

· Excellentes compétences analytiques, rédactionnelles et communicationnelles.

· Capacité à travailler de façon autonome et en équipe dans un environnement BPF dynamique.

· Bilinguisme français-anglais, un atout.

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ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals offers an opportunity to join our team as a Senior Quality Assurance Specialist. If you are passionate about nuclear medicine and want to contribute to patient care in a dynamic environment, this role is for you.

The successful candidate will support the Quality Assurance program for the Lachine site, ensuring compliance with internal policies, cGMP requirements, and regulatory standards.

Key Duties & Responsibilities:

· Provide QA oversight for manufacturing, quality control, importation and distribution activities.

· Review and approve production, QC, and material specification documentation and support product release activities.

· Act as a subject matter expert for the Quality Management System and provide guidance on compliance matters.

· Lead deviations, OOS investigations, root cause analysis, and CAPA implementation.

· Oversee validation activities (process, method, equipment qualification, cleaning validation).

· Conduct or lead internal audits and support regulatory inspections.

· Support development and revision of SOPs, work instructions, and quality documentation.

· Analyze product performance trends and support Annual Product Quality Reviews.

· Provide QA oversight for environmental monitoring, aseptic processes, stability studies, and vendor management.

· Support training on quality systems and GMP requirements.

· Ensure effective change control and document management processes.

· Participate in continuous improvement initiatives.

· Support pharmacovigilance activities and product complaint investigations.

· Provide QA support for troubleshooting and maintenance of QC equipment (HPLC, GC, TLC).

Qualifications:

· Bachelor’s degree in a scientific discipline (Chemistry, Biology, Microbiology, Pharmacy) or equivalent.

· 3-5 years of experience in Quality Assurance in the pharmaceutical or radiopharmaceutical industry.

· Knowledge of PER manufacturing, QC testing, and product release processes.

· Experience with laboratory instruments (HPLC, GC, endotoxin systems, TLC).

· Strong understanding of regulatory requirements (Health Canada, FDA, PIC/S).

· Knowledge of CNSC and TDG regulations is considered an asset.

· Excellent analytical, communication, and technical writing skills.

· Ability to manage multiple priorities in a fast-paced GMP environment.

· Bilingual (French/English) considered an asset.