Operations Coordinator

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À PROPOS DE LOK QUALIT

LOK QualiT est une organisation qui accompagne les entreprises innovantes du secteur des dispositifs médicaux au Canada, aux États-Unis, en Europe et au Brésil. Notre organisation propose des systèmes de management de la qualité conformes à la norme ISO 13485 ainsi que des services d’homologation aux fabricants de dispositifs médicaux, qu’ils soient émergents ou bien établis. 

Nous travaillons en étroite collaboration avec des start-ups innovantes et des entreprises bien établies qui développent des technologies médicales de nouvelle génération. 

Nos activités étant en forte croissance, nous recherchons un coordonnateur des opérations qualité et réglementaires pour soutenir la maintenance et la mise en œuvre de notre système de management de la qualité et de nos opérations réglementaires. 

Ce poste est relève du responsable des opérations et implique une collaboration étroite avec les équipes qualité, réglementaire et scientifique. 

PRÉSENTATION DU POSTE

Le coordonnateur des opérations qualité et réglementaires joue un rôle clé dans le bon fonctionnement de notre système de management de la qualité et de nos activités réglementaires. Le poste implique la gestion de la documentation, le soutien aux activités de conformité réglementaire, la coordination des contrôles des fournisseurs et la garantie de lexécution efficace des processus du système qualité. 

Ce poste est idéal pour une personne qui apprécie le travail structuré, la gestion de la documentation et qui veille au bon déroulement des processus réglementaires dans un environnement dynamique dédié aux dispositifs médicaux.  

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) en mettant à jour les documents et en gérant les dossiers contrôlés. 
• Soutenir les activités de conformité réglementaire, notamment le renouvellement des licences de dispositifs médicaux et le suivi des mises à jour des réglementations, des normes et des lignes directrices. 
• Exécuter et suivre les activités du système qualité, notamment le suivi des CAPA, la documentation des événements post-production (plaintes, rappels, vigilance) et les processus qualité internes. 
• Gérer les bases de données opérationnelles critiques, notamment les registres de produits, les dossiers fournisseurs, les registres de normes et les dossiers qualité. 
• Soutenir la surveillance de la qualité des fournisseurs, notamment lexamen des rapports daudit des fournisseurs, des procédures, des demandes dactions correctives des fournisseurs (SCAR) et la vérification des certifications. 
• Garantir la fiabilité des systèmes numériques, notamment en surveillant les rapports de sauvegarde, en participant à des simulations périodiques de récupération des données et en effectuant des tests de résilience des systèmes afin de vérifier la continuité des enregistrements et des processus numériques critiques. 
• Maintenir létat validé des systèmes informatiques, notamment en gérant le calendrier de validation des systèmes numériques critiques et en coordonnant les activités de validation liées à linformatique avec le service informatique. 
• Coordonner les communications avec les clients et les fournisseurs concernant les mises à jour réglementaires et les exigences en matière de surveillance de la qualité. 
• Participer aux réunions opérationnelles internes et contribuer à lamélioration continue des processus de qualité et de conformité réglementaire. 

QUALIFICATIONS 

Formation:

• Baccalauréat en sciences de la vie, génie biomédical, biotechnologie ou dans un domaine connexe.

Expérience:

• 2 à 5 ans dexpérience dans un environnement réglementé (dispositifs médicaux, industrie pharmaceutique, biotechnologie ou similaire) 
• Une expérience avec des systèmes de management de la qualité tels que la norme ISO 13485 est un atout 

Compétences:

• Solides compétences en matière dorganisation et de gestion de la documentation 
• Souci du détail et capacité à gérer plusieurs priorités 
• Solides compétences en communication écrite en anglais et en français
• Capacité à travailler de manière autonome dans un environnement structuré et axé sur les processus 
• Maîtrise de Microsoft Office (Excel, Word, SharePoint ou outils similaires) 

Atouts:

• Expérience des processus réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux 
• Expérience des systèmes de contrôle des documents ou des plateformes eQMS 
• Connaissance des processus de qualification des fournisseurs 
• Expérience en validation de logiciels ou de systèmes informatisés 

Ce que nous offrons:

• Salaire compétitif en fonction de lexpérience
• Environnement de travail hybride et flexible
• Exposition aux réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux et aux systèmes qualité ISO 13485
• Possibilité de travailler avec des start-ups innovantes dans le domaine des dispositifs médicaux et des fabricants établis
• Développement professionnel et évolution au sein des opérations qualité et réglementaires 

ABOUT LOK QUALIT

LOK QualiT is an organization supporting innovative medical device companies in Canada, the United States, Europe, and Brazil. Our organization provides ISO 13485-compliant quality management systems and market authorization services to emerging and established medical device manufacturers.

We work closely with innovative startups and established companies developing next-generation medical technologies.

As our activities continue to grow, we are looking for a Quality & Regulatory Operations Coordinator to support the maintenance and execution of our quality management system and regulatory operations.

This role reports to the Operations Manager and works closely with the quality, regulatory, and consulting teams.

ROLE OVERVIEW

The Quality & Regulatory Operations Coordinator plays a key role in ensuring the smooth operation of our quality management system and regulatory activities. The position involves maintaining documentation, supporting regulatory compliance activities, coordinating supplier controls, and ensuring the effective execution of quality system processes.

This role is ideal for someone who enjoys structured work, managing documentation, and ensuring regulatory processes run smoothly in a fast-paced medical device environment.

KEY RESPONSIBILITIES

• Maintain and improve the Quality Management System (QMS) by implementing document updates and managing controlled records.
• Support regulatory compliance activities, including medical device license renewals and monitoring updates to regulations, standards, and guidance.
• Execute and track quality system activities, including CAPA follow-up, post-market event documentation (complaints, recalls, vigilance), and internal quality processes.
• Maintain critical operational databases, including product registries, supplier records, standards registries, and quality records.
• Support supplier quality oversight, including review of supplier audit reports, procedures, supplier corrective action requests (SCAR), and verification of certifications.
• Ensure digital systems reliability, including monitoring backup reports, participating in periodic data recovery simulations, and performing system resilience tests to verify continuity of critical digital records and processes.
• Maintain the validated state of IT systems, including managing the validation schedule for critical digital systems and coordinating IT-related validation activities with the IT department.
• Coordinate communications with clients and suppliers regarding regulatory updates and quality monitoring requirements.
• Participate in internal operational meetings and contribute to the continuous improvement of quality and regulatory processes.

QUALIFICATIONS

Education:

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Biomedical Engineering, Biotechnology, or a related field

Experience:

• 2–5 years of experience in a regulated environment (medical devices, pharmaceutical, biotech, or similar)
• Experience with quality management systems such as ISO 13485 is an asset

Skills:

• Strong organizational and documentation management skills
• Attention to detail and ability to manage multiple priorities
• Strong written communication skills
• Ability to work independently in a structured and process-driven environment
• Proficiency with Microsoft Office (Excel, Word, SharePoint or similar tools)

Nice to Have:

• Experience with medical device regulatory processes
• Experience with document control systems or eQMS platforms
• Familiarity with supplier qualification processes
• Exposure to software validation or computerized systems validation

WHAT WE OFFER

• Competitive salary based on experience
• Flexible hybrid work environment
• Exposure to international medical device regulations and ISO 13485 quality systems
• Opportunity to work with innovative medical device startups and established manufacturers
• Professional development and growth within quality and regulatory operations