SPÉCIALISTE PRINCIPAL(E) CONFORMITÉ

AXXEL RH est une firme d’acquisition de talents et nous sommes actuellement à la recherche d’un.u Spécialiste principal.e– conformité pour une superbe entreprise pharmaceutique située à Laval. A qui la chance de joindre une équipe inspirante et motivante.

RÉSUMÉ DU POSTE

Le ou la Spécialiste principal(e) en conformité est un expert clé en matière de cGMP et d'exigences réglementaires, garantissant une interprétation et une application cohérentes dans les organisations de fabrication sous contrat (CMO) et les sites de fabrication internes. Ce poste joue un rôle central dans le maintien de la préparation aux inspections, la gestion des notifications réglementaires et le soutien au lancement de nouveaux produits. Le spécialiste principal en conformité veille à ce que toutes les activités soient conformes aux normes de qualité mondiales de notre client et aux attentes réglementaires afin de maintenir l'excellence en matière de qualité et de conformité des produits.

PRINCIPAUX DOMAINES DE RESPONSABILITÉ

Expertise en matière de conformité réglementaire :

Fournir des conseils d'expert sur les exigences cGMP et de conformité réglementaire afin de garantir une interprétation et une application précises et adaptées à l'usage prévu dans l'ensemble des CMO, des sites de fabrication et des fournisseurs GMP.

Notifications aux agences réglementaires :

Préparer, coordonner et gérer les communications et les notifications en temps opportun aux autorités réglementaires, selon les besoins.

Coordination des rappels :

Diriger et superviser les activités de rappel de produits afin de garantir le respect total des procédures réglementaires et internes de l'entreprise.

Assistance au lancement de produits :

Collaborer avec les spécialistes de la conformité et les équipes interfonctionnelles afin de garantir le lancement rapide et conforme des nouveaux produits.

Accords de qualité avec les CMO et les clients :

Examiner, négocier et maintenir les accords de qualité avec les CMO et les clients afin de garantir leur conformité avec les normes de qualité de l'entreprise et les attentes réglementaires.

Préparation aux inspections :

Promouvoir et maintenir la préparation aux inspections sur l'ensemble du site et auprès des CMO, en veillant à ce que tout soit prêtpour les inspections réglementaires, celles des clients et celles de l'entreprise

Due diligence :

Réaliser des évaluations de conformité et des activités de due diligence afin de garantir que tous les partenaires externes respectent les normes de qualité, réglementaires et commerciales de notre client.

Gestion des escalades :

Coordonner les événements de qualité escaladés, y compris la préparation de la présentation pour les réunions d'examen technique (TRM) et les réunions CAC. Assurer un suivi rapide de la clôture des enquêtes et la mise en œuvre efficace des CAPA.

Assistance technique :

Fournir une expertise technique et en matière de conformité afin de résoudre les problèmes de qualité critiques en collaboration avec des équipes interfonctionnelles.

Audits externes :

Planifier, coordonner, exécuter et soutenir le programme d'audits externes pour les CMO et les fournisseurs GMP afin de garantir la conformité continue aux normes réglementaires et d'entreprise.

Tâches supplémentaires :

Assumer d'autres responsabilités assignées par le responsable afin de soutenir les objectifs du département et de l'organisation.

RESPONSABILITÉS DE GESTION

Capacité à soutenir des équipes interfonctionnelles et à diriger des projets complexes dans des délais serrés.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat en sciences de la vie, pharmacie, ingénierie ou dans un domaine connexe (diplôme supérieur préféré).
• Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique avec une solide connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des exigences réglementaires.
• Expérience avérée en matière de conformité, d'audit et de préparation aux inspections.
• Solides compétences en communication et en négociation pour gérer les interactions avec les CMO et les organismes de réglementation.
• Capacité à soutenir des équipes interfonctionnelles et à diriger des projets complexes dans des délais serrés.
• Compétences administratives/managériales : Orienté vers les résultats et le travail d'équipe.
• Compétences interpersonnelles : Méticuleux, efficace, cohérent, fiable et persuasif.
• Autres : Excellentes compétences en communication orale et écrite en français et en anglais. Outlook, Word, Excel et PowerPoint

Le masculin est utilisé uniquement dans le but d’alléger le texte.