MES PMX Rezeptautor / MES PMX Rezeptentwickler

MES PMX Rezepturverantwortliche (m/w/d)

Standort: KAISERAUGST BASEL

Start: Sobald passende Kandidat innen gefunden sind

Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich

Schichtarbeit: 6 Tage arbeiten, 4 Tage frei.

Schichtzeiten:

Frühschicht: 02:00 - 10:00
Tagschicht: 10:00 - 18:00
Nachtschicht: 18:00 - 02:00

Aufgabenbereich & Projektbeschreibung:

Diese Position ist angesiedelt im Bereich der Wirkstoffproduktion (Drug Substance Manufacturing) und umfasst die Nutzung modernster Anlagen zur Herstellung verschiedener therapeutischer Produkte. Die Spezialist:innen für Rezepturen und Methoden betreuen drei Technologiebereiche innerhalb der Large Molecules: monoklonale Antikörper (MABs) aus Edelstahlanlagen, MABs aus hybriden Anlagen sowie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) ebenfalls aus Edelstahlanlagen.

Erforderliche Kenntnisse / Qualifikationen:

UNBEDINGT ERFORDERLICH:

• PMX-Kenntnisse

• Erfahrung im Umgang mit hochautomatisierten Systemen (PLS und MES)

• Hintergrund in der pharmazeutischen Produktion (GxP) oder Biotechnologie
  

Tätigkeiten:

• Verantwortung für die Erstellung und Weiterentwicklung von Rezepturen sowie MES-Auftragsvorlagen und/oder für Material- und Rohstoffverwaltung

• Mitwirkung bei Änderungen im Prozessleitsystem (PLS) und im MES

• Beteiligung an der Untersuchung von Abweichungen im Prozess und an der Verbesserung von Abläufen, Rezepturen sowie PLS-/MES-Konfigurationen

• Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im eigenen Aufgabenbereich

• Unterstützung als fachliche:r Expert:in bei internen und externen Inspektionen und Audits

• Vertretung der Produktionsbereiche in lokalen sowie globalen Steuerungsgremien und Projektgruppen

• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätssicherung, MSAT (Manufacturing Science and Technology), Technik sowie mit internen Arbeitskreisen wie "Produktionsingenieur:innen", dem "Day Team Technology" und den Schichtteams