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Spécialiste CMC, Affaires réglementaires (Temporaire 18 mois)Pharmascience • Montreal, Québec, Canada
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Spécialiste CMC, Affaires réglementaires (Temporaire 18 mois)

Pharmascience
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    Montreal, Québec, Canada
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À propos

Le/La Spécialiste, affaires réglementaires, assume des responsabilités au sein du département pour assurer le maintien réglementaire des produits en toute conformité et participe à divers projets avec les partenaires corporatifs. Le candidat idéal est hautement organisé avec un désir et la capacité d'apprentissage continu, a de bonnes compétences en communication et peut s'adapter au changement des priorités. Responsabilités: Assume la responsabilité du maintien et de la conformité réglementaire pour les produits approuvés pour les médicaments de prescription et en vente libre, les produits de santé naturels et biologiques et les instruments médicaux ; Gère la préparation de dossiers réglementaires de haute qualité, y compris l'évaluation des données, la stratégie réglementaire et la coordination du projet, conformément aux échéances prédéfinies; Veille à ce que les données scientifiques à l'appui des changements, ainsi que les activités réglementaires quotidiennes, soient en conformité avec tous les règlements, directives et politiques pertinentes dans les territoires visés; Révise et approuve les étiquettes de produits pour assurer la conformité à la réglementation; Assure une liaison efficace avec les partenaires de l'entreprise; Fourni des conseils réglementaires à d'autres divisions et/ou départements (p.ex., Développement des affaires, Opérations, Marketing, etc.); Assure la maintenance efficace et précise des documents et données réglementaires essentiels. Habiletés, connaissances et aptitudes: Excellentes aptitudes en communication à travers les différents intervenants en anglais (indispensable) et en français, car le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec. Bonnes capacités d'analyse avec une attention particulière au détail et engagement à l’exactitude et à la profondeur. Adaptabilité dans les situations impliquant des changements de priorités ainsi que la capacité à prendre des décisions sans avoir toutes les informations. Elle/il sera capable de gérer plusieurs projets à la fois. Habilité à travailler de façon autonome, mais interagir avec divers départements et gens au besoin. Elle/il doit démontrer la capacité de déterminer, initier et réaliser des tâches. Bonnes aptitudes relationnelles pour pouvoir fonctionner efficacement dans un environnement d'équipe au rythme rapide et orienté vers les gens. Compétence démontrée dans l'utilisation de la suite Microsoft (notamment Word, Excel et PowerPoint) et Adobe.
  • Montreal, Québec, Canada

Compétences linguistiques

  • French
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