Responsable Compliance Audits & Inspections

Envie d’un poste qualité clé exposé et exigeant au cœur de la conformité et de la performance qualité d’un site stérile ? Groupe Pharmaceutique International recherche pour un site à la pointe de la production stérile (500 p., 160 millions de seringues/an, 126 pays), son/sa prochain·e RESPONSABLE COMPLIANCE AUDITS & INSPECTIONS F/H (CDI, Val de Marne, TT 1 jour hebdomadaire) Le contexte Site de référence du Groupe, spécialisé dans les produits injectables stériles, il fait face à des enjeux réglementaires de premier plan (EMA, ICH). Votre mission consiste à faire de la conformité un véritable levier de transformation, dans un contexte d’amélioration continue, de digitalisation et d’harmonisation des pratiques qualité à l’échelle internationale. Votre mission Rattaché·e à la Directrice Assurance Qualité Système, vous êtes le/la garant·e du maintien de la conformité du site aux BPF et référentiels internationaux. A ce titre votre quotidien est rythmé par une forte transversalité : vous échangez avec les équipes production, techniques, CQ, HSE, Supply Chain, mais aussi avec les directions globales. Vos responsabilités principales sont les suivantes : • Assurer la préparation permanente du site aux inspections grâce au programme d’inspection readiness que vous portez : animer la culture Qualité, instaurer des rituels, sensibiliser les équipes terrain. • Piloter et faire vivre le programme d’audits internes basé sur les risques, en lien avec des auditeurs internes habilités. • Organiser les inspections réglementaires dans toutes leurs étapes : coordination logistique, animation des back/front rooms, accompagnement des réponses, pilotage des CAPAs. • Établir les KPI Qualité du site et les présenter à la direction Global Quality. • Challenger les pratiques, apporter un regard critique et formuler des recommandations claires. Votre profil Votre formation sera moins regardée que votre expérience : nous cherchons des candidats qui ont déjà piloté les enjeux audits et inspections sur un site pharmaceutique (expérience en AQ pharma de 5 années mini). Ainsi, vous pouvez témoigner de votre solide maîtrise des référentiels du secteur et de votre bonne compréhension du risk management. Bien sûr, un bon niveau en anglais est requis. Ce qui fera la différence : • Votre capacité à gérer plusieurs projets de front, à dialoguer avec toutes les strates de l’organisation et à prendre la parole devant les autorités, • Votre aisance dans un environnement qui bouge : les enjeux digitaux vous parlent et les données ne vous font pas peur, • Votre mindset positif, proactif, orienté solutions. Pourquoi nous rejoindre ? • Une équipe très engagée et dynamique, la cohésion et l’entraide sont essentielles ici. • Un rôle exposé avec de vraies perspectives d’évolution, y compris vers des postes globaux. • Un site en pleine transformation digitale, au cœur des standards qualité du Groupe. • Une mission qui a du sens : garantir la conformité de médicaments essentiels à l’échelle mondiale. Motivé·e à faire bouger les lignes, à porter haut les exigences qualité et à rendre un site exemplaire sur le plan de la conformité ? Rejoignez-nous pour construire l’avenir d’un site qui fait la différence pour des millions de patients. Merci d'adresser votre CV sous format pdf, sous réf. : 25-287-01-LI, à notre conseil, Hélène CLERC/Société ALERYS : annonce@alerys.fr Notre engagement : chaque candidature est soigneusement examinée et traitée par un(e) recruteur(se) qualifié(e), et non par une intelligence artificielle. Nous sommes particulièrement attachés à l’analyse humaine et personnalisée des parcours des candidats garantissant ainsi un processus équitable et non discriminatoire.