VP Développement Pharmaceutique

Poste : Nous recrutons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur VP Développement Pharmaceutique (H/F). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote. Ce que vous ferez : Stratégie CMC et leadership * Élaborer et mettre en oeuvre la stratégie CMC globale en soutien aux objectifs de développement clinique et commercial. * Collaborer de façon transverse avec les équipes affaires réglementaires, qualité, Supply Chain, clinique et préclinique. * Contribuer à la stratégie de LCM et de protection industrielle des produits en lien avec les aspects CMC. * Être l'expert CMC référent pour les soumissions réglementaires, les interactions avec les autorités de santé (EMA, FDA), les partenaires et les activités de due diligence. * Manager les équipes internes et externes impliquées sur les projets CMC. Développement des procédés et fabrication * Superviser le développement, le scale-up, le transfert de technologie et la fabrication des substances actives (API) et des formes pharmaceutiques auprès des CDMO et CMO. * Garantir l'optimisation des procédés et les validations dans le respect des coûts, de la qualité et des délais. * Piloter la gestion des risques. Affaires réglementaires et conformité * Définir la stratégie réglementaire CMC et contribuer aux soumissions type IND, IMPD, NDA, etc. * Assurer la conformité aux exigences GMP, aux guidelines ICH et aux réglementations en vigueur (US, UE). * Représenter l'entreprise auprès des autorités pour toutes les questions liées à la CMC. Qualité et Supply Chain * Travailler en lien étroit avec les équipes qualité pour mettre en place les process qualité CMC et superviser les partenaires industriels * Contribuer à la sécurisation de la Supply Chain (matériel clinique et commercial). * Identifier et gérer les partenariats stratégiques avec les CDMO/CMO pour assurer la continuité de la production. Profil : Ce que vous apportez : * Idéalement PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques * Expérience significative (à minima 10 ans) sur des fonctions CMC, développement de procédés et fabrication au sein de l'industrie pharmaceutique et/ou sociétés de biotechnologies * Expérience confirmée de la gestion de projets en interaction avec des CDMO/CMO (développement et fabrication de substances actives et produits finis) et en management d'équipe * Solide expérience en rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IND, IMPD, NDA). * Première expérience souhaitée de soumission de NDA et lancements commerciaux. * Bonne connaissance des normes et réglementations (GMP, FDA, EMA, ICH). * Expérience en environnement biotech/start-up, à l'aise dans des équipes agiles et dynamiques, partiellement à distance. * Leadership et forte capacité à travailler en cross fonctionnel. * Anglais courant indispensable. Cette opportunité éveille votre intérêt ? Vous souhaitez en savoir plus ? N'hésitez pas à candidater Entreprise : Ce poste stratégique pilotera l'ensemble des activités CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) afin de soutenir la fin du développement clinique et la future commercialisation des produits de l'entreprise.