Sachkundige person (gn) für imps in bayern

Über unsFür unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einer Spezialisierung auf innovativen Arzneimitteln zur Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Behandlung von Krebserkrankungen, suchen wir eine Sachkundige Person (gn) für IMPs.Aufgaben• Sie übernehmen alle Tätigkeiten der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate • Sie treffen Freigabeentscheidungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten • Sie beurteilen Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe • Sie erstellen, überprüfen und genehmigen Dokumente zur Einreichung bei Behörden bzgl. der Genehmigung von klinischen StudienProfil• Approbation als Apotheker (gn) • Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG • Interkulturelle Kompetenz sowie Führungsqualitäten • Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise