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Validation Manager – Cleaning & Sterilization Validation

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Validation Manager – Cleaning & Sterilization Validation (m/w/d)
Hintergrund
Basel Drug Substance Manufacturing stellt in zwei Produktionsgebäuden biotechnologische Large Molecule APIs in unterschiedlichen Produktionsmassstä her. Diese Wirkstoffe werden sowohl für die klinische Entwicklung als auch für die kommerzielle Versorgung eingesetzt.
Für das Team MSAT Cleaning & Sterilization Validation suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, welche Validierungsthemen im Bereich Reinigung, Sterilisation und Anlagenqualifizierung verantwortet und aktiv mit interdisziplinären Schnittstellen zusammenarbeitet.
Die ideale Person bringt ein hohes Verantwortungsbewusstsein, eine strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Ownership mit. Gesucht wird ein flexibler Teamplayer mit fundierter Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in Qualifizierung und Validierung. Besonders wichtig sind Kenntnisse in der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung sowie technisches Verständnis für Anlagen, Autoklaven und GMP-relevante Prozesse.
Allgemeine Informationen
Startdatum:
Spätester Start:
Dauer: 9 Monate
Verlängerung: eher wahrscheinlich
Arbeitsort: Basel, Bau 1
Pensum: 80–100 %
Home Office: Ja, ca. 25 %
Reisetätigkeit: nicht vorgesehen
Teamgrösse: Org-Team 7 Personen, Projekt-Team über 20 Personen
Department: Cleaning and Sterilization Validation (MMNGF)
Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
GMP-Umfeld / Zugang zu Roche Produkten: Nein
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für Qualifizierungs- und Validierungsthemen innerhalb der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Dabei arbeiten Sie eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und unterstützen die sichere sowie termingerechte Umsetzung von Validierungsaktivitäten.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:
Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, insbesondere Validierungspläne und Berichte
Begleitung und Koordination von Validierungsaktivitäten im Bereich Cleaning & Sterilization Validation
Abstimmung mit interdisziplinären Teams und regelmässige Kommunikation mit relevanten Stakeholdern
Verifizierung von Anlagen sowie Sicherstellung der Freigabe zur Produktion
Bearbeitung und Erstellung von Changes, Deviations, CAPAs sowie fachlichen Assessments
Unterstützung bei regulatorischen Dokumenten und Meldeverfahren
Zusammenarbeit mit Site Engineering, Herstellbetrieben sowie QA- und QC-Abteilungen
Sicherstellung einer zeitnahen, klaren und effektiven Kommunikation innerhalb des Projektumfelds
Vertretung von Qualifizierungs- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen
Aktive Mitwirkung in einem teamorientierten Umfeld mit hohem Qualitätsanspruch und Sinn für Dringlichkeit
Must Haves
Abgeschlossenes Studium auf Bachelor-, Master- oder vergleichbarem Niveau in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Biotechnologie oder einer ähnlichen Fachrichtung
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Produktion, Entwicklung oder Qualität
Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualifizierung und Validierung
Fundierte Kenntnisse in Sterilisationsvalidierung, Reinigungsvalidierung und Anlagenqualifizierung
Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen sowie hohes Qualitätsbewusstsein
Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
Analytisches Denkvermögen sowie schnelle Auffassungsgabe
Teamorientierte Persönlichkeit mit Engagement und Eigeninitiative
Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Sicheres, integres und kompetentes Auftreten
Fähigkeit, mit unterschiedlichen Stakeholdern auf verschiedenen Ebenen professionell zusammenzuarbeiten und Einfluss zu nehmen
Bereitschaft, Verantwortung im eigenen Fachbereich zu übernehmen
Nice to Haves
Erfahrung mit Autoklaven oder Dampfsterilisatoren
Kenntnisse in Roche IT-Systemen, beispielsweise Veeva oder eVAL
Erfahrung in der Vorbereitung oder Begleitung von Behördeninspektionen
Technisches oder wissenschaftliches Know-how im Bereich Reinigungs- und Sterilisationsprozesse
Gesuchtes Profil
Gesucht wird eine erfahrene Validierungspersönlichkeit mit starkem GMP-Verständnis und praktischer Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Die Position eignet sich besonders für Kandidatinnen und Kandidaten, die bereits eigenständig Validierungsdokumente erstellt, Anlagenqualifizierungen begleitet und Reinigungs- oder Sterilisationsprozesse validiert haben.
Neben der fachlichen Expertise sind eine klare Kommunikation, ein professionelles Auftreten sowie die Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit entscheidend. Die Rolle bietet ein dynamisches Projektumfeld mit hoher Sichtbarkeit und engem Austausch mit Engineering, Produktion, QA und QC. jid1513aabws jit0521ws jiy26ws
  • Basel, Basel-Stadt, Switzerland

Compétences linguistiques

  • German
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