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En tant que responsable en assurance de conception vous serez responsable de:
- Soutenir l’équipe de développement de produits et d'ingénierie (PD&E) afin de s’assurer que les exigences de conception (design inputs et besoins utilisateurs) respectent les directives internes de développement de produits ainsi que les normes et exigences réglementaires applicables.
- Veiller à l’application rigoureuse des principes de gestion des risques dans l’ensemble des projets, incluant l’analyse des historiques liés à des produits similaires (plaintes, CAPA, pièces de service, etc.).
- Réviser et approuver la documentation associée aux produits afin de garantir la conformité des dossiers aux exigences réglementaires en vigueur.
- Coordonner les actions d’ingénierie issues du système qualité (non-conformités, observations d’audit, etc.) et en assurer le suivi.
- Assurer la validation des outils logiciels utilisés par le département (feuilles Excel, bancs de test, etc.).
- Maintenir une collaboration étroite avec les autres départements afin de soutenir la réalisation efficace des projets et des activités.
Profil recherché
- Baccalauréat en ingénierie ou en sciences, combiné à une expérience pertinente d'au moins 3 ans dans un environnement réglementé, ou toute combinaison d’études et d’expérience jugée équivalente.
- Maîtrise de la langue anglaise, niveau intermédiaire à avancé (4/5).
- Maîtrise de la langue française (5/5).
- Connaissances des systèmes qualités.
- Rigueur, autonomie et intérêt marqué pour les aspects techniques des produits.
- Excellentes capacités d’analyse, esprit critique et aptitude à travailler efficacement en équipe.
- Connaissance des règlements inhérents au développement de produits médicaux (un atout).
- Expérience dans le domaine médical ou dans une industrie fortement réglementée (un atout).
Compétences linguistiques
- French
Cette offre provient d’une plateforme partenaire de TieTalent. Cliquez sur « Postuler maintenant » pour soumettre votre candidature directement sur leur site.