IT Solutions & Cybersecurity Product Quality Senior Director

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Nous recherchons un Directeur Qualité Produit Solutions IT & Cybersécurité F/H/D qui évoluera au sein du département qualité et reportera au Senior VP de la qualité pré et post-market.

Quelles seront vos responsabilités ?

• Sous la supervision du SVP Qualité pré et post-market, vous êtes responsable de garantir les standards qualité de la gamme de produits tout au long de leur cycle de vie, depuis le support au développement du produit, l'approbation des dossiers d'analyse de risque produit, la gestion des activités de vigilance et d'actions sur le terrain.

• Vous êtes également responsable de la publication des rapports qualité après la mise sur le marché. Vous fournissez une visibilité qualité de la gamme de produits à la direction, et proposez des actions pour le maintenir au juste niveau pour nos clients et nos patients. Vous êtes également chargé de réaliser un suivi de l'évolution du marché et des gammes de produits, et assurer ainsi une veille constante sur la réglementation.

• Vous avez pour rôle de vous assurer du respect et de la mise en œuvre de tous les processus qualité, en particulier les dossiers de risque produit, le processus de développement produit, l'évaluation des effets indésirables potentiels, les actions sur le terrain et la surveillance post-market, ainsi que la conformité aux exigences du groupe et aux exigences externes (par exemple, les normes et réglementations applicables, la gestion des distributeurs).

• Vous construirez le département en collaboration avec les principales parties prenantes internes, telles que les équipes R&D software et cybersécurité. Vous managerez une petite équipe opérationnelle d'une dizaine de personnes au début, avec pour objectif de la développer, étant donné le potentiel de croissance identifié. L'organisation future sera composée de deux managers, répartis selon des activités de qualité post-commercialisation telles que la vigilance et les actions sur le terrain et, d'autre part, des activités de qualité pré-commercialisation, tels que le soutien au développement de nouveaux produits et la gestion du cycle de vie des produits. Deux collaborateurs seront chargés de la gestion des risques pour la gamme de produits et des rapports de surveillance post-commercialisation. L'équipe est principalement basée en France et aux Etats-Unis.

• Votre vision stratégique et votre expertise vous permettront d'orienter et d'aligner les décisions stratégiques auprès de vos pairs, pour identifier et gérer les tendances sur les gammes de produits. En outre, vous réaliserez une évaluation continue des rapports bénéfices-risques et de la sécurité/de l'efficacité des produits, dans le but de fournir un retour d'informations sur les besoins futurs en matière de développement.

Qui êtes-vous ?

Études-Expérience :

• Diplôme d'Etudes Supérieures niveau Master/Ingénieur
• Plus de 10 ans d'expérience dans le domaine de la vigilance/qualité sur le terrain et/ou contrôle de la conception, ou équivalent, de préférence dans l'industrie des dispositifs médicaux/IVD
• Expertise en développement de logiciels
• Plus de 5 ans dans le management de projets et d'équipes projets
• Leadership et capacité d'influence reconnus
• Anglais et français courants

Compétences et qualifications :

• Démontrer sa capacité à soutenir des projets de croissance et de soutien aux produits, dans un environnement réglementaire et qualité en constante évolution.
• Connaissance approfondie des réglementations applicables à l'industrie des dispositifs médicaux et IVD, avec une expertise en matière de vigilance. Capacité à interpréter les exigences réglementaires et de qualité (QSR, IVDR, ISO 13485 / ISO9001 et/ou BPF locales, le cas échéant). Expérience de la participation à la gestion des audits réglementaires (c'est-à-dire ISO 9001, 13485, FDA, etc.) ; connaissance de l'interprétation et de l'application des réglementations nationales et internationales pertinentes et des normes industrielles (par exemple ISO, QSR, UL, CSA, VDE, etc.).
• Capacité à analyser et à utiliser des données pour prendre des décisions et améliorer les processus.
• La connaissance des produits, de l'organisation et des processus de l'entreprise sont des atouts pour le poste.

Mobilité : Déplacements à prévoir (réunions externes avec les équipes locales et de l'entreprise, formations).

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

Job ID: 48128