(Senior) Validation Specialist (m/w/d) – QMS

ORGENTEC Diagnostika GmbH ist welt­weit Markt­führer in der Ent­wick­lung und Pro­duk­tion von Test­systemen für die Diag­nostik von Infek­tions- und Auto­immun­er­kra­nkungen. Als Teil der Sebia-Gruppe mit Haupt­sitz in Lisses / Frankreich belie­fert ORGENTEC medi­zi­ni­sche Labore in über 100 Ländern mit hochspe­zi­fi­schen und inno­va­tiven Geräten sowie Test­kits. Stetiges und nach­hal­tiges Wachs­tum in einem inter­national aus­ge­rich­teten, zukunfts­orien­tier­ten Geschäfts­feld kenn­zeichnet unser Unter­nehmen.

Zur Verstärkung unserer Abteilung Qualitätssicherung suchen wir am Standort Mainz einen

(Senior) Validation Specialist (m/w/d) – QMS
in Vollzeit, keine Schichtarbeit

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen (IQ / OQ / PQ) für Laborgeräte, Produktionsanlagen und Testequipment
• Erstellung und Pflege von qualifizierungs- und validierungsrelevanten Unterlagen (wie URS, Risiko­analysen, Protokollen und Berichte)
• Planung, Bewertung und Überwachung von Prozess- und Revalidierungen – praxisnah, mit Risikobetrachtung und statistischen Methoden
• Entwicklung und Validierung von Testmethoden, plus Festlegung und Bewertung von Akzeptanz­kriterien und Leistungsparametern
• Steuerung und Koordination von Validierungsprojekten inklusive Roadmap, Terminplanung und Reporting
• Enge Zusammenarbeit mit Schnittstellen wie QC, Produktion, R&D, Engineering und Supply Chain
• Durchführung und Moderation von Risikobewertungen (z. B. FMEA) sowie Einschätzung von Änderungen hinsichtlich Validierungsrelevanz
• Sicherung der Audit-Readiness und Unterstützung bei internen und externen Audits (z. B. ISO 13485, IVDR und FDA)
• Schulung und Begleitung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen sowie Weiterentwicklung von Standards und Best Practices

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften, Qualitätsmanagement, Natur­wissenschaften oder einem vergleichbaren Fach. Ein weiterführender Abschluss, etwa ein Master, ist von Vorteil
• Bestenfalls mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Validation-Kontext in regulierten Umgebungen, idealer­weise in der In-vitro-Diagnostik oder Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse zu Qualifizierungs- und Validierungsprozessen (IQ / OQ / PQ) und den relevanten regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege validierungsrelevanter Dokumentationen sowie im Umgang mit risikobasierten Ansätzen (z. B. FMEA)
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit Fokus auf Qualität; gute Kommunikations- und Team­fähigkeit
• Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Krisensicherer Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt
• Flexible Arbeitszeiten, abgestimmt auf Ihr Leben
• Keine Schichtarbeit
• Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
• Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
• Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bild­schirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung und Arbeitgeberzuschuss von 30 % zur privaten Alters­vor­sorge)
• Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss
• Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser
• Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken
• Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue