TPM Expert (all genders) - 2 Jahre befristet

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Über die Stelle

Hauptaufgaben:

• Sicherstellung und Betreuung der GMP-Compliance zur Bewertung und Zulassung von Lieferanten, Dienstleistern und Materialien im Zuständigkeitsbereich (Primärpackmittel).
• Unterstützung bei der Erstellung und Koordination von Qualitätsvereinbarungen mit externen Vertragspartnern (Quality Agreements) und innerhalb von Sanofi (Intersite Quality Agreements). Überwachung der Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen und Qualitätsstandards bei externen Vertragspartnern.
• Sicherstellung von Inspektionsfähigkeit im Zuständigkeitsbereich (Inspection readiness) Teilnahme an Inspektionen als SME/PPO
• Koordination, Bewertung, Genehmigung, Nachverfolgung von Maßnahmen, einschließlich einer bereichsbezogenen Risikobewertung
• Zentrale Ansprechperson für Qualitätsfragen im Bereich Primärpackmittel.
• In Zusammenarbeit mit der Organisationseinheit Unterstützung bei Produkt- / Prozessverbesserungen und Projekten.
• Sicherstellen der Compliance mit xGMP, SOPs und Guidelines, sowie Freigabe von SOPs in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Leiter Third Party Management.
• Ausarbeitung und Durchführung von Schulungen für Mitarbeitende, als auch externe Vertragspartner, hinsichtlich qualitätsrelevanter Themen.
• Dokumentation in den Qualitätssystemen einschließlich Anfertigung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen
• Unterstützung der verantwortlichen Leiter Third Party Management im Rahmen von Annual Product Quality Reviews (APR/PQR), Site Quality Reviews/ Management Reviews
• Unterstützung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen mit dem Schwerpunkt der Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz
• Verantwortlich für die Einhaltung der GMP-Regelungen sowie Regeln des Arbeits- und Gesundheitsschutzes

Über Sie

• Berufserfahrung in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln und / oder in der Qualitätskontrolle wünschenswert.

• Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Sichere und weitgehend selbstständige Anwendungen der Qualitätssicherungssysteme unter GMP Bedingungen; Kommunikationsstärke; Belastbarkeit

• Ausbildung Abgeschlossenes Studium der Natur-/Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Ausbildung.

• Sprachen Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift