Moniteur(trice) Médical, Recherche Clinique – Phase I à IVInstitut de cardiologie de Montréal • Montreal, Québec, Canada

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Moniteur(trice) Médical, Recherche Clinique – Phase I à IV

Institut de cardiologie de Montréal

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Moniteur(trice) M dical, Recherche Clinique Phase I IV Seriant Temps complet Position ouverte aux citoyens/r sidents canadiens ou d tenteurs de permis de travail canadien Seriant, une division de l Institut de cardiologie de Montr al, est une organisation de recherche clinique qui offre des services complets l industrie pharmaceutique et biotechnologique, ainsi qu au milieu acad mique. Bas Montr al, nous op rons l international, couvrant toutes les phases des essais cliniques, et ce, dans une vaste gamme de champs th rapeutiques. Fort de notre exp rience dans le d veloppement de th rapies innovantes, nous cr ons un impact significatif pour les personnes travers le monde. Nous croyons que les grands esprits changent le monde. Nous recherchons des passionn s pour aider g rer et soutenir des tudes cliniques qui am liorent les soins de sant et ont un impact durable. Tout comme nous transformons des vies gr ce la recherche, nous enrichissons celles de nos employ s avec des avantages qui font la diff rence. Votre contribution est pr cieuse, votre croissance est valoris e et votre impact est r el. Joignez-vous nous et mettez vos comp tences l honneur. Au sujet du poste Le titulaire de ce poste est responsable de fournir une expertise m dicale pour les tudes cliniques en valuant et en analysant la s curit et l efficacit des produits exp rimentaux conform ment au plan de gestion de la s curit ; en veillant la coh rence, l exhaustivit et la pertinence m dicale entre tous les v nements Ind sirables (EI)/crit res d valuation cliniques et les autres donn es consign es dans le formulaire de rapport de cas (CRF). La personne est galement charg e de rechercher, r diger et r viser les documents r glementaires (par ex. r cits de cas, rapports annuels de s curit ), tout en garantissant la conformit avec les proc dures op ratoires standard (SOP), les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et les autres exigences r glementaires applicables. Ce r le sera parfaitement adapt pour vous si : Vous vous adaptez ais ment aux priorit s urgentes et aux contraintes de temps, tout en g rant plusieurs t ches simultan ment et en conservant une approche r solument orient e vers la qualit et la conformit . Vous parvenez syst matiquement concilier des exigences strictes, dict es par la r glementation et les protocoles, avec les r alit s op rationnelles de la conduite des essais cliniques. Vous faites preuve d une grande curiosit intellectuelle et mettez syst matiquement cet tat d esprit au service d une compr hension approfondie des exigences r glementaires, garantissant ainsi un travail rigoureux, de haute qualit et conforme aux normes. . Principales responsabilit s labore des documents de s curit en utilisant des mod les appropri s et approuv s et cr e de nouveaux mod les conform ment aux Proc dures Op ratoires Standard (SOP) de Seriant et aux lignes directrices de l industrie. Apporte une assistance au r dacteur m dical dans l laboration et/ou la r vision des protocoles d tude clinique et des rapports d tude clinique. D veloppe, r vise, mets en uvre et dispense des formations sur les proc dures op ratoires standard. Relit les cahiers d observation (Case Report Forms) et autres documents connexes et fournit des indications sur leur conception afin d assurer une collecte de donn es optimale et pr cise. R dige les chartes du DSMB et du CEC et assure le suivi pour garantir que la composition des comit s est finalis e. labore le Plan de Gestion de la S curit (SMP), le Plan de Gestion des Risques (RMP), le Rapport de Gestion des Signaux (SMR) et tous les autres documents pertinents conform ment au protocole et aux exigences r glementaires afin d assurer la s curit m dicale dans les essais cliniques et les tudes post-commercialisation. Identifie et signale l quipe de direction tous les probl mes susceptibles d affecter la qualit et les d lais des projets, et propose des solutions r alistes et applicables. Fournit des conseils au personnel du site et aux ARC sur la documentation source recueillir pour les diff rents crit res cliniques et tous les v nements ind sirables graves (SAE). Assure la coh rence m dicale, l exactitude et la validit des donn es de l tude clinique. Garantit la coh rence m dicale et l exhaustivit du dossier des crit res de jugement (endpoint package). Assiste le pr sident du CEC et les valuateurs ind pendants dans le processus d adjudication. Dispense des formations aux ARC et aux nouveaux M dical(trice) moniteurs sur le protocole. Effectue une revue p riodique des syst mes de saisie lectronique des donn es (EDC) et des bases de donn es de s curit pour garantir que toutes les informations rapport es sont m dicalement pertinentes et conformes au protocole et aux exigences r glementaires applicables. Veille au respect des d lais de d claration des SAE et ce que les suivis subs quents soient effectu s en temps opportun. R dige les narratifs des SAE et autres v nements ind sirables, conform ment aux sp cifications du protocole de l tude. Contribue la pr paration des soumissions r glementaires et r pond aux questions des agences r glementaires concernant la s curit et l efficacit des produits en investigation. tablit des relations solides et efficaces avec le promoteur et les prestataires afin d am liorer le flux de travail du d partement. Participe l am lioration continue des processus pour renforcer l efficacit du d partement et de l organisation. Participe aux r unions des investigateurs. Exigences Dipl me de m decine ou Doctorat en m decine (r le de m decin non pratiquant) Bilinguisme verbal ET crit (fran ais/anglais) Minimum de 3 ans d exp rience dans l industrie des sciences de la vie, pharmaceutique ou biotechnologique, couvrant plusieurs domaines th rapeutiques et impliquant des essais cliniques de Phase I IV. Un minimum d un (1) an d exp rience en recherche clinique, avec un accent sur la m thodologie de recherche clinique cardiovasculaire, constitue un atout. Exp rience dans la pr paration de documents r glementaires destin s aux autorit s de r glementation telles que Sant Canada, la Food and Drug Administration et l Agence Europ enne des M dicaments. Excellentes comp tences en communication crite, orale (y compris en pr sentation), interpersonnelle et en n gociation. Capacit effectuer des recherches dans de multiples bases de donn es li es la sant pour obtenir des informations scientifiques complexes, synth tiser rapidement ces informations et les expliquer tant au grand public qu aux pairs scientifiques. Capacit faire preuve de flexibilit pour les t ches de derni re minute et des d lais serr s. Capacit g rer simultan ment plusieurs t ches avec enthousiasme et prioriser la charge de travail dans une optique de qualit , c est- -dire d excellentes comp tences organisationnelles. Doit poss der de solides comp tences analytiques et en r solution de probl mes. Excellente connaissance de la m thodologie de la recherche clinique et solide compr hension des tudes cliniques, des lignes directrices ICH E2A-E2F, E6 et E9, des BPC, ainsi que d autres exigences r glementaires applicables. Excellente connaissance des m thodes d analyse statistique et des lignes directrices de r daction des rapports. Excellente connaissance de la terminologie m dicale et de la conception des essais cliniques. Exp rience avec des bases de donn es de s curit (par ex., ArisGlobal LSMV LSRA) et des plateformes d e-adjudication. Ma trise des outils informatiques : Microsoft Office, incluant SharePoint et Excel, Adobe Acrobat, ainsi que des syst mes de gestion documentaire. Conditions de travail Semaine de 35 heures Temps suppl mentaire r mun r lorsque pr alablement approuv Horaire flexible pour conciliation travail-famille Mod le hybride (t l travail et en pr sence) 4 semaines de vacances apr s un an de service 13 journ es f ri es par ann e RREGOP (R gime de retraite des employ s du gouvernement) Assurance de groupe 9.6 journ es de maladie par ann e Avantages L Institut de cardiologie de Montr al offre une vaste gamme d avantages visant la sant , le bien- tre et la qualit de vie au travail des employ s, dont l acc s gratuit au Centre PIC, aux cabines Recharjme et aux salles de silence, ainsi que divers autres avantages. Pour soumettre votre candidature : Si vous tes int ress (e) par notre opportunit d emploi, nous vous invitons soumettre votre candidature et les documents requis (lettre d intention, Curriculum Vitae et copie de dipl me) en ligne, en cliquant sur Postuler . L Institut de cardiologie de Montr al souscrit un programme d acc s l galit . Les candidatures des groupes vis s (les femmes, les minorit s visibles, les minorit s ethniques, les Autochtones et les personnes handicap es) sont encourag es. Seules les personnes retenues dans le cadre du processus de s lection seront contact es.

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