Conseiller(e) scientifique en innocuité des médicamentsPharmascience • Montreal, Québec, Canada

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Conseiller(e) scientifique en innocuité des médicaments

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En tant que conseiller(e) scientifique en innocuité des médicaments, vous serez responsable de participer à diverses activités de pharmacovigilance (PV) et d’affaires médicales, de participer à la rédaction et à la préparation de divers documents de pharmacovigilance (PV), au processus de détection et d'analyse des signaux et tendances de sécurité et à l'évaluation du profil bénéfice-risque des médicaments de l'entreprise. Vous aurez à fournir de l’expertise médicale au sujet d’évaluations de risque pour la santé. Responsabilités: Participer à diverses activités de pharmacovigilance (PV) et d’affaires médicales (par exemple, fournir des conseils médicaux et scientifiques au besoin, préparer des réponses complètes aux demandes des autorités règlementaires (AR) ou d'autres départements, fournir un soutien à l'équipe des opérations PV pour les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV), les rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation (RSSP) afin de garantir le respect des exigences des Autorités réglementaires (AR) canadiennes et internationales, ainsi que des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV). Participer à la rédaction et à la préparation de divers documents de pharmacovigilance (PV), y compris les plans de gestion des risques (PGR) et les matériaux connexes, les addendum canadiens aux PGR, les formulaires de validation et d'évaluation des signaux (FVES), divers documents liés à la sécurité de médicaments, etc., et assurer à ce que tous les documents soient conformes aux exigences et directives réglementaires. Participer au processus de détection et d'analyse des signaux et tendances de sécurité, et à l'évaluation du profil bénéfice-risque des médicaments de l'entreprise pour garantir leur sécurité pour les patients. Fournir de l’expertise médicale au sujet d’évaluations de risque pour la santé. Participation active à divers projets au sein des départements de pharmacovigilance et des affaires médicales, ainsi qu'en collaboration interfonctionnelle. Participer aux initiatives d’amélioration des processus de PV et des Affaires Médicales Responsabilités: Contribuer à diverses activités de pharmacovigilance (PV) et des affaires médicales (par exemple, fournir des conseils médicaux et scientifiques au besoin, préparer des réponses complètes aux demandes des autorités sanitaires (HA) ou d'autres départements, etc.). Participer à la rédaction et à la préparation de divers documents de pharmacovigilance (PV), y compris les plans de gestion des risques (PGR) et les matériaux connexes, les addenda canadiens aux PGR, les formulaires de validation et d'évaluation des signaux (SVAF), divers documents liés à la sécurité, etc., et veiller à ce que tous les documents soient conformes aux exigences et directives réglementaires. Participer à la création et à la mise à jour des programmes de formation pour le personnel PV (par exemple, nouveaux PGR, nouveaux problèmes de sécurité, SVAF, mises à jour réglementaires, etc.). Fournir du soutien à l'équipe des opérations PV pour les rapports de synthèse agrégés, les rapports de synthèse liés aux problèmes, etc., et assurer la conformité aux exigences des autorités sanitaires canadiennes et internationales ainsi qu'aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP). Fournir de l’expertise médicale, ainsi que des connaissances (ou avis) en matière de pharmacovigilance et d'épidémiologie. Devenir champion de la détection des signaux (DS) / expert en la matière (SME). Coordonner les réunions DS et participer activement aux réunions en tant que membre principal du groupe de travail DS. Assurer que les activités DS répondent aux dernières exigences réglementaires. Assurer la surveillance proactive via l'analyse des observations et des notifications de signaux potentiels à mesure qu'elles arrivent. Analyser et interpréter les données de sécurité pour identifier les signaux et tendances de sécurité potentiels – assurer la complétion en temps opportun des SVAF. Fournir une expertise pharmacologique ainsi que des évaluations en matière de pharmacovigilance et d’épidémiologie à des fins de détection et d’analyse des signaux d’innocuité et de leurs tendances, et évaluation de la nécessité de mettre à jour l’étiquetage (ou document de référence) officiel actuel en fonction des signaux de sécurité. Fournir du soutien à diverses initiatives d'amélioration du processus DS. Surveiller et aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers en ce qui concerne tout risque grave de préjudice à la santé. Préparer les PGR, les addendas canadiens et les mesures supplémentaires de minimisation des risques, comme prévu pour les soumissions réglementaires. Fournir des mises à jour régulières sur l'état des documents et veiller à ce que tous les documents soient préparés et soumis à temps, et qu'ils répondent aux normes de qualité requises. Travailler en étroite collaboration avec le marketing, les affaires réglementaires et d'autres départements pour assurer la mise en œuvre des engagements. Assurer la coordination des activités des fournisseurs, la préparation des documents et les soumissions en temps opportun selon les besoins pour des produits spécifiques (par exemple, CSO-tRMP pour les opioïdes, etc.). Travailler avec les responsables pour mettre à jour les données PGR dans PC ainsi que la création et la complétion des informations concernant les engagements. Assurer l'évaluation en temps opportun des besoins en PGR/et des mesures supplémentaires de minimisation des risques (MMR); maintenir le suivi de l'évaluation PGR/MMR. Examiner les courriels reçus pour les soumissions à venir et assurer qu'une évaluation des besoins en PGR/MMR a été/est effectuée. Participer activement à la surveillance du cycle de vie des PGR et aider le gestionnaire à planifier/performer des examens périodiques au besoin pour maintenir la conformité. Contribuer à la création des sections de sécurité pour les nouvelles soumissions au besoin. Fournir une formation et un soutien aux équipes internes sur les pratiques de pharmacovigilance et la surveillance de la sécurité. Fournir des contributions scientifiques et médicales aux HRAs. Rédiger et mettre à jour les procédures opérationnelles standard et les procédures de travail locales selon les besoins et telles qu’assignées. Soutenir et participer aux activités liées aux audits et inspections de pharmacovigilance. Participer aux initiatives d'amélioration des processus de PV et des affaires médicales Habiletés, connaissances et aptitudes: Bilingue: français et anglaise parlé et écrit: e titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions. Solide connaissance de l’industrie pharmaceutique et des exigences réglementaires pour tous les aspects des activités liées à la pharmacovigilance. Excellentes compétences en communications orale et écrite. Niveau de compétence compétent dans Adobe Acrobat, SharePoint et Microsoft OFFICE (y compris Excel). Capacité à travailler de manière autonome, à prioriser et gérer plusieurs tâches et à respecter des délais serrés. Expérience dans un cadre pharmaceutique international un atout. Aptitude à travailler en équipe avec d’excellentes compétences en leadership et de qualités relationnelles Pro-actif, axé sur le client, résolvent des problèmes, flexible et analytique Forte éthique de travail Axé sur le détail et la qualité avec la capacité de chercher constamment des moyens d'améliorer les processus et les pratiques

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