Responsable des projets de pharmacovigilance mondial et des partenariatsPharmascience • Montreal, Québec, Canada

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Responsable des projets de pharmacovigilance mondial et des partenariats

Pharmascience

Montreal, Québec, Canada

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Le Responsable mondial du partenariat en pharmacovigilance participera principalement à la supervision des LPPV, des affiliés, des prestataires de services PV internationaux et des partenaires. Il/elle négociera les ententes de pharmacovigilance avec les partenaires externes et soutiendra la maintenance du dossier maître de pharmacovigilance (PSMF). Responsabilités: Participer à la supervision des LPPV, des affiliés, des prestataires de services PV internationaux et des partenaires: superviser les activités de réconciliation et les rapports mensuels, organiser les réunions trimestrielles, mettre à jour le manuel PV. Soutenir la mise en place des LPPV, des prestataires de services locaux et des partenaires (préqualification, mise en œuvre, formation, …). Rédiger, négocier et réviser les ententes contractuelles de pharmacovigilance. Participer à la maintenance du PSMF et des PSSF. Interagir/fournir un soutien au QPPV/dQPPV selon les besoins. Peut apporter un soutien à la préparation des audits PV. Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures opérationnelles normalisées (SOP). Participer à la rédaction des CAPA dans le cadre de ses activités. Participer à la gestion de la boîte email de PV. Effectuer la soumission des cas aux autorités de santé (par ex. EMA, MHRA) et aux partenaires. Effectuer le téléchargement des ICSR depuis les portails MHRA et Eudravigilance, y compris le téléchargement des ICSR provenant du service MLM. Contribuer à l’amélioration des processus dans le cadre du poste. Contribuer activement à divers projets au sein de l’équipe PV et de manière interfonctionnelle. Habiletés, connaissances et aptitudes: Anglais : Excellentes compétences en communication orale et écrite: le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec, et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions. Connaissance approfondie de l’industrie pharmaceutique et des réglementations européennes en matière de pharmacovigilance (directives GVP) ainsi que des réglementations internationales, telles que celles du Royaume-Uni, de l’Arabie Saoudite et des Émirats Arabes Unis. Autonome, capable de planifier, organiser, établir les priorités et gérer plusieurs projets avec une supervision limitée. Capacité à réorganiser et à reprioriser ses activités en fonction des priorités changeantes et des délais. Orienté résultats, esprit d’équipe et sens du service client. Souci du détail et de la qualité, avec la capacité de remettre en question le statu quo pour améliorer les processus. Maîtrise des outils informatiques (Adobe Acrobat, SharePoint et Microsoft Office, y compris Excel).

Montreal, Québec, Canada

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