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Regulatory Manager - Gestionnaire Affaires RéglementairesCameleon RH • Quebec, Québec, Canada
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Regulatory Manager - Gestionnaire Affaires Réglementaires

Cameleon RH
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    Quebec, Québec, Canada
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Job Description Chez Caméléon RH, nous croyons que le bonheur au travail repose sur un bon jumelage entre le rôle, l'entreprise, le patron et l’environnement. Nous vous écoutons, vous comprenons et nous nous engageons à vous proposer des opportunités où vous pourrez vous épanouir tant professionnellement que personnellement. Regulatory Manager Pointe-Claire, QC | Permanent L’environnement de travail Medicom est un chef de file mondial en prévention des infections et en fabrication de dispositifs médicaux. Leur mission est de protéger les gens et les communautés grâce à des produits fiables et innovants. En tant que Regulatory Manager, vous rejoindrez une organisation internationale où la collaboration, l’agilité et l’innovation guident les décisions stratégiques. Les responsabilités Développer et mettre en œuvre les stratégies réglementaires et plans tactiques pour soutenir la commercialisation des produits et les objectifs d’affaires. Fournir une expertise réglementaire tout au long du processus de conception et de développement. Gérer la préparation et le maintien des dossiers techniques et sommaires des produits. Assurer des relations solides avec les autorités réglementaires (Canada, États-Unis). Superviser les activités de conformité post-commercialisation et de sécurité des produits (rapports, inspections, renouvellements de licences). Soutenir les projets d’acquisition/expansion (M A) d’un point de vue réglementaire. Établir et suivre des indicateurs de performance (KPI) réglementaires. Agir comme représentant officiel auprès des agences réglementaires et notifier bodies. Encadrer, coacher et développer l’équipe réglementaire. Le profil recherché Minimum 8 ans d’expérience en affaires réglementaires (préférence dispositifs médicaux). Expérience confirmée avec les agences réglementaires (Santé Canada, FDA). Minimum 5 ans d’expérience en gestion d’équipe et leadership en environnement matriciel. Baccalauréat en ingénierie, sciences de la vie, qualité/réglementation ou discipline connexe. Excellente connaissance des règlements et lignes directrices canadiennes et américaines pour dispositifs médicaux (principalement), produits de santé naturels et produits pharmaceutiques. Compétences stratégiques, esprit critique basé sur le risque, sens des affaires et flexibilité. Excellentes aptitudes en communication, en organisation et en rédaction technique. Atouts Maîtrise et/ou certification professionnelle en discipline scientifique/ingénierie. Certification en gestion de projet ou de produit. Ce que nous offrons Rôle clé au sein d’un acteur mondial dans le domaine médical. Occasion de diriger et développer une équipe hautement qualifiée. Milieu collaboratif, innovant et axé sur la mission. Avantages sociaux compétitifs et programme de développement professionnel. Regulatory Manager Pointe-Claire, QC | Permanent The Work Environment Medicom is a global leader in infection prevention and medical device manufacturing. Its mission is to protect people and communities through reliable and innovative products. As Regulatory Manager, you will join an international organization where collaboration, agility, and innovation guide strategic decisions. Responsibilities Develop and implement regulatory strategies and tactical plans to support product commercialization and business objectives. Provide regulatory expertise throughout the design and development process. Manage the preparation and maintenance of product technical files and summaries. Maintain strong relationships with regulatory authorities (Canada, United States). Oversee post-marketing compliance and product safety activities (reporting, inspections, license renewals). Support acquisition/expansion (M A) projects from a regulatory perspective. Establish and monitor regulatory KPIs, analyzing trends and implementing improvements. Act as the official company representative with regulatory agencies and notified bodies. Lead, coach, and develop the regulatory team. What You Bring Minimum 8 years of experience in regulatory affairs (preferably medical devices). Proven experience with regulatory agencies (Health Canada, FDA). At least 5 years of team management and leadership experience in a matrix environment. Bachelor’s degree in engineering, life sciences, quality/regulatory, or a related discipline. Excellent knowledge of Canadian and US regulations and guidelines for medical devices (primary), natural health products, and pharmaceuticals. Strong strategic, risk-based, and business acumen skills. Excellent communication, organizational, and technical writing skills. Assets Master’s degree and/or professional certification in a scientific or engineering discipline. Project or product management professional certification. What We Offer Key leadership role within a global healthcare player. Opportunity to lead and develop a high-performing team. Collaborative, mission-driven, and innovative workplace. Competitive benefits package and professional development opportunities. Requirements medical device, 13485
  • Quebec, Québec, Canada

Languages

  • French
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