Responsable assurance qualité confirmé

Niveau attendu : minimum 5 ans d’expérience en assurance de stérilité et/ou qualification validation et/ou de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques. Diplôme : Pharmacien ou Ingénieur Enjeux du poste : Objectifs : Manager le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification/validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentaux Garantir la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiques Description de la sous-traitance : Les principales responsabilités seront Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur Garantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles Garantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilités Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA) Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) de son périmètre Participer au développement des compétences et à la formation des équipes Animer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique Accompagner le développement des équipes Piloter les ressources du périmètre Compétence clefs : Dynamique et pragmatique Capacité d’adaptation, d’organisation et de rigueur Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services Capacité d’analyse et d’alerte Maitrise de la réglementation en vigueur Qualités managériales Prise de recul, capacité à donner du sens Capacité à prendre des décisions