Spécialiste principal, Affaires règlementairesBausch & Lomb • Laval, Québec, Canada

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Spécialiste principal, Affaires règlementaires

Bausch & Lomb

Laval, Québec, Canada

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Bausch Health Canada est le siège social international de Bausch Health inc, une des sociétés pharmaceutiques internationales connaissant la croissance la plus rapide au monde et qui s’engage à offrir des produits de qualité qui favorisent leur bien-être à tous les Canadiens. Notre équipe fabrique et commercialise une grande variété de produits pharmaceutiques et de produits de santé qui sont distribués dans les pharmacies, les cabinets médicaux et les hôpitaux à travers le pays. Chez Bausch Health Canada, nous investissons dans nos employés et nous croyons à l'importance de cultiver la performance et de se surpasser pour trouver de nouvelles et de meilleures solutions afin de répondre de façon novatrice et efficace aux besoins actuels. RESPONSABILITÉS: Préparer et compiler les soumissions (NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, DINA, PDC, et les demandes de licence pour les dispositifs médicaux) à Santé Canada en format eCTD et selon les directives de Santé Canada afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et de maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés (par exemple, les médicaments sur ordonnance, les produits en vente libre et les dispositifs médicaux). Planifier, gérer et coordonner la préparation, la compilation et l'approbation de dossiers réglementaires de haute qualité à présenter à Santé Canada. Évaluation critique des données et des documents afin d'identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires, ainsi que d'identifier les principaux domaines de risque réglementaire. Maintenir et assurer la conformité réglementaire des produits. Interagir, communiquer et négocier avec les parties prenantes internes et externes telles que Santé Canada. Préparer et examiner les réponses aux lettres de Santé Canada (par exemple, avis de non-conformité et Clarifax) dans les délais indiqués. Participer à la révision et à la coordination des traductions françaises des monographies et de l'étiquetage des produits. Participer aux négociations avec Santé Canada afin d'assurer une approbation réglementaire rapide des dossiers en cours d'examen. Assurer la liaison avec les groupes, en interne et en externe, afin de recueillir les documents et les informations nécessaires et de fournir un soutien réglementaire. Se tenir au courant de toutes les directives réglementaires (documents d'orientation de Santé Canada, ICH, etc.). Revue réglementaire interne des outils promotionnels pour nos produits pharmaceutiques. Revue des contrôles des changements et détermination des exigences en matière d’étiquetage et/ou clinique). QUALIFICATIONS: Diplôme universitaire, B.Sc. ou plus (maîtrise ou doctorat) en sciences de la santé. Un DESS en développement de médicaments et/ou une certification RAC est un atout. Au moins 5 ans d'expérience pertinente dans le domaine des affaires réglementaires pharmaceutiques canadiennes, avec une expérience/expertise récente (2-3 ans) et solide dans la gestion des produits pharmaceutiques (prescription, spécialité médicale, DIN-OTC), des produits de santé naturels (NPN) et des licences d'appareils médicaux (un atout). Solide connaissance des directives réglementaires canadiennes, du développement, de la fabrication et de la commercialisation des produits pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux). Excellentes capacités d'organisation et de communication (orale et écrite). Bilingue (français et anglais). Capacité à hiérarchiser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler dans des délais serrés. Esprit d'entreprise et focalisation sur les besoins des clients ; bon sens des affaires et sens de l'urgence ; agilité et flexibilité ; esprit d'équipe et respect d'autrui. Connaissances informatiques - progiciel Microsoft, y compris Word, Excel et Outlook ; Adobe Acrobat. L'utilisation du genre masculin a été adoptée afin de faciliter la lecture et n'a aucune intention discriminatoire. Bausch Health souscrit au principe d'égalité en matière d'emploi et se conforme aux lois sur l'égalité d'accès à l'emploi en vigueur partout où elle exerce ses activités.

Laval, Québec, Canada

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