Director, Biostatistics - Directeur, BiostatistiquesIndero • Montreal, Québec, Canada

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The Director, Biostatistics will have the overall responsibility of the Biostatistics team comprised of Biostatisticians and Statistical Programmers. The Director, Biostatistics will provide strategic leadership and oversight of resources, end-to-end Biostatistical deliverables. The Director, Biostatistics will also work within the Biostatistics department and cross-functionally to improve processes, harmonize strategies, activities, and tools, while ensuring company Standard Operating Procedures (SOPs), standards, processes, and trainings are in line with latest ICH Guidelines, requirements from Regulatory Authorities, and Industry best practices. This role will be perfect for you if : You are looking to contribute your expertise to the growth of a specialized CRO You are a hands-on leader You have a master’s degree or PhD in Statistics, Biostatistics, or a related field with some applied statistics training relevant to the clinical trials, plus at least 15 years of clinical trials experience in biotechnology, pharmaceutical or CRO industry, including at least 10 years acting as a Lead Biostatistician. You have a minimum of 10 years of management experience. You are based in the Montreal region. RESPONSIBILITIES Leadership and culture Adhere and promote company organizational values and related expected behaviors. Inspire, lead, and develop all functions within Biostatistics by contributing to formulate a clear vision for the future and attracting and retaining top talent. Operationnal excellence Ensure operational excellence and efficiency by: Ensuring adequate training and mentoring of Biostatisticians and Statistical Programmers, analyzing Key Performance Indicators (KPIs) and quality metrics to assure achievement of quality and compliance, leading the development and/or optimization of (new) Biostatistics standards and processes with specific focus on efficiency and quality while maintaining or exceeding industry best practices. Leading the development of flexible resourcing strategies to meet the evolving demands of the company when required. Ensuring the company cost-models for Biostatistics are competitive and contributing to the development of reduced cost-models when required. Interdepartmental collaboration Work closely with the Risk-Based Study Management (RBSM) and Data Management (DM) Leaders and teams to ensure adequate statistical support is offered to these functions when planning and conducting clinical trials. Liaise with other company function leaders to influence, shape, and drive unified strategies related to integrated clinical research data, rapid hypothesis generation, and other relevant enterprise efforts. Participate in cross-functional internal initiatives to increase collaboration between departments, efficiency of the company standards and processes, and clinical trials overall quality. Keep oneself abreast with latest ICH Guidelines, requirements from Regulatory Agencies, and Industry best practices, including recommended/expected statistical methodologies and electronic submission requirements. Statistical expertise Assist influencing and providing good faith challenge to the broader clinical organization with respect to clinical development decisions and data interpretation. Evaluate and implement innovative study designs and novel statistical methodologies across each of the indications in dermatology, rheumatology, and other therapeutic areas. Serve as a Biostatistics Subject Matter Expert (SME) to the Biostatistics team members and clinical trial study teams. Liaise with clients regarding the conduct of statistical methodology, data analysis and interpretation, and regulatory issues. Provide statistical support for the strategic planning, authoring, and review of protocols (incl., sample size calculations or validation), manuscripts, and other scientific data disclosures, ensuring planned statistical design and analysis clearly and robustly address the objectives of clinical trials and programs of studies. Perform peer-review of Unblinding Plans, Statistical Analysis Plans (SAPs), and results from complex statistical analyses/models and provide input into statistical sections of clinical study reports (CSRs) to ensure results from statistical analyses are correctly performed, reported, and interpreted. Conduct statistical analysis for Investigator Initiated Studies (IISs) and internal R D projects. Serve as a member of Protocol Review, Safety Review, and other governance committees, as designated. Serve as the company Biostatistics representative at regulatory meetings, inspections/audits, and on company partnership committees. Management of training and SOP's Be responsible for the development/maintenance/review of (new) SOPs and trainings provided to Biostatisticians and/or Statistical Programmers, ensuring SOPs and trainings are in line with latest ICH Guidelines, requirements from Regulatory Authorities, Industry best practices, and the company SOPs, standards and processes. Operational supervision Provide direct and indirect oversight of biostatistical operations by: Planning the Biostatistics team annual budget. Acting as project manager for Biostatistics stand-alone work. Ensuring the scope of work and budget for Biostatistics activities are appropriate at initiation of clinical trials and overseeing change order estimation when needed. Overseeing resource allocation of Biostatisticians and Statistical Programmers on clinical trials and internal R D projects and monitor timelines to ensure biostatistics deliverables are sent within agreed timelines. Being responsible for the general financial health of clinical trials by monitoring HPIs and KPIs, and supporting Lead Biostatisticians with revenue recognition, budget forecast, and invoices initiation. Ensuring all trainings assigned to oneself as well as to direct and indirect reports are completed on time. Providing direct reports with appropriate support and ensuring support provided to indirect reports is appropriate, adequate, and efficient Ensuring direct and indirect reports annual goals are appropriate and align with company organizational values as well as with Biometrics department annual goals. Conducting performance review of direct reports and contributing to performance review of indirect reports. Supporting Leads, Oversights, and (Line) Managers with de-escalation of potential escalations to prevent escalations and/or contributing to successful resolution of escalations when needed. Acting as the system owner of a computerized system (i.e., software/tool).Participating to the hiring process of new Biostatisticians and Statistical Programmers Overseeing biostatistics and/or statistical programming activities and deliverables performed by Biostatistician and/or Statistical Programmer contractors and/or external vendors to ensure outsourced activities/deliverables are conducted according to the industry and company standards. Our company: The work environment At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. In this position, you will be eligible for the following perks: Flexible work schedule Permanent full-time position Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) Ongoing learning and development Work location About Indero Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology and rheumatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe. Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request. Indero only accepts applicants who can legally work in Canada. Description de poste: Le Directeur, Biostatistiques aura la responsabilité globale de l’équipe de biostatistiques composée de Biostatisticiens et de Programmeurs statistiques. Le Directeur, Biostatistiques fournira un leadership stratégique et une supervision des ressources ainsi que des livrables biostatistiques de bout en bout. Il travaillera également au sein du département de Biostatistiques et de manière interfonctionnelle afin d’améliorer les processus, harmoniser les stratégies, les activités et les outils, tout en veillant à ce que les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les standards, les processus et les formations de l’entreprise soient alignés avec les lignes directrices ICH les plus récentes, les exigences des autorités réglementaires et les meilleures pratiques de l’industrie. Ce poste sera parfait pour vous si : Vous souhaitez apporter votre expertise à la croissance d'un CRO spécialisé Vous êtes un leader pratique Vous possédez un master ou un doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec une formation en statistiques appliquées pertinente pour les essais cliniques, ainsi qu'au moins 15 ans d'expérience dans les essais cliniques dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou de CRO, dont au moins 10 ans en tant que biostatisticien principal. Vous avez au minimum 10 ans d'expérience en gestion. Vous êtes basé dans la région de Montréal. RESPONSABILITÉS Plus précisément, le Directeur, Biostatistiques devra : Leadership et culture Adhérer et promouvoir les valeurs organisationnelles de l’entreprise et les comportements attendus associés. Inspirer, diriger et développer toutes les fonctions au sein des biostatistiques en contribuant à formuler une vision claire pour l’avenir et à attirer et retenir les meilleurs talents. Excellence opérationnelle Garantir une formation et un mentorat adéquats des Biostatisticiens et Programmeurs statistiques concernant les lignes directrices ICH applicables, les exigences des autorités réglementaires, les meilleures pratiques de l’industrie, ainsi que les SOP, standards, processus et systèmes informatisés de l’entreprise. Analyser les indicateurs de performance clés (KPI) et les mesures de qualité afin d'assurer l’atteinte des objectifs de qualité et de conformité. Diriger le développement et/ou l’optimisation des nouveaux standards et processus biostatistiques avec un accent particulier sur l’efficacité et la qualité tout en maintenant ou dépassant les meilleures pratiques de l’industrie. Diriger le développement de stratégies de dotation flexibles pour répondre aux besoins évolutifs de l’entreprise lorsque requis. Veiller à ce que les modèles de coûts de l’entreprise pour les biostatistiques soient compétitifs et contribuer au développement de modèles réduits lorsque requis. Collaboration interfonctionnelle Travailler en étroite collaboration avec les équipes de Gestion d’étude basée sur le risque (RBSM) et de Gestion des données (DM) pour assurer un soutien statistique adéquat lors de la planification et de la réalisation des essais cliniques. Collaborer avec les autres leaders fonctionnels de l’entreprise pour influencer, façonner et promouvoir des stratégies unifiées liées aux données cliniques intégrées, à la génération rapide d’hypothèses et à d’autres efforts d’entreprise pertinents. Participer aux initiatives internes interfonctionnelles visant à augmenter la collaboration entre les départements, l’efficacité des standards et processus de l’entreprise, ainsi que la qualité globale des essais cliniques. Se tenir à jour sur les dernières lignes directrices ICH, les exigences des agences réglementaires et les meilleures pratiques de l’industrie, incluant les méthodologies statistiques recommandées/attendues et les exigences de soumission électronique. Expertise statistique Influencer et challenger de bonne foi l'organisation clinique élargie concernant les décisions de développement clinique et l’interprétation des données. Évaluer et mettre en œuvre des plans d’étude innovants et des méthodologies statistiques nouvelles dans les domaines de la dermatologie, de la rhumatologie et d’autres aires thérapeutiques. Agir comme expert·e en biostatistiques (SME) auprès des membres de l’équipe et des équipes d’études cliniques. Communiquer avec les clients concernant la méthodologie statistique, l’analyse et l’interprétation des données ainsi que les enjeux réglementaires. Fournir un soutien statistique pour la planification stratégique, la rédaction et la révision des protocoles (incluant le calcul/validation de la taille d’échantillon), des manuscrits et autres divulgations scientifiques, en veillant à ce que la conception statistique et les analyses prévues répondent clairement et solidement aux objectifs des essais cliniques et des programmes d’études. Effectuer une révision par les pairs des Plans d’insu, Plans d'analyse statistique (SAP) et résultats d’analyses complexes, et fournir une contribution aux sections statistiques des rapports d’étude clinique (CSR). Réaliser des analyses statistiques pour les études initiées par des investigateurs (IIS) et les projets internes de R D. Siéger sur les comités de révision de protocole, de sécurité, et autres comités de gouvernance désignés. Représenter la fonction biostatistiques de l’entreprise lors des réunions réglementaires, inspections/audits et comités de partenariat. Gestion des SOP et formation Être responsable du développement, de la maintenance et de la révision des SOP et formations destinées aux Biostatisticiens et/ou Programmeurs statistiques, en veillant à ce qu’elles soient alignées avec les lignes directrices ICH, les exigences des autorités réglementaires, les meilleures pratiques de l’industrie et les standards et processus internes. Supervision opérationnelle Planifier le budget annuel de l’équipe de biostatistiques. Agir comme gestionnaire de projet pour les mandats autonomes en biostatistiques. Veiller à ce que le périmètre et le budget relatif aux activités biostatistiques soient appropriés au démarrage des essais cliniques et superviser les estimations de change orders lorsque nécessaire. Superviser l’allocation des ressources et le suivi des délais pour assurer la livraison des livrables biostatistiques selon les échéances convenues. Assurer la santé financière générale des essais cliniques en surveillant les HPIs et KPIs, et en soutenant les Biostatisticiens principaux dans la reconnaissance des revenus, les prévisions budgétaires et l’initiation des factures. Veiller à ce que toutes les formations assignées soient complétées dans les délais pour soi-même et pour toute l’équipe. Fournir un soutien approprié aux membres de l’équipe directe et indirecte, et s’assurer que le soutien offert soit adéquat et efficace. Définir des objectifs annuels alignés avec les valeurs organisationnelles et les objectifs annuels du département de biométrie. Effectuer les évaluations de performance des rapports directs et contribuer à celles des rapports indirects. Soutenir les leaders et gestionnaires en cas d’escalades potentielles et contribuer à leur résolution lorsque requis. Agir comme propriétaire système d’un système informatisé (logiciel/outils). Participer au processus d’embauche des nouveaux Biostatisticiens et Programmeurs statistiques. Superviser les activités et livrables biostatistiques réalisés par des consultants ou des fournisseurs externes afin d’assurer qu’ils respectent les standards internes et de l’industrie. Remplacer les gestionnaires Biostatistiques/Programmation statistique lors d’absences. Participer au développement de propositions budgétaires pour des clients/études prospectifs. Développer des SAP (incluant TFL Shells). Réaliser toute autre responsabilité pour laquelle l’employé·e possède l’expérience et/ou la formation requise. Profil recherché: Profil idéal Scolarité Maîtrise ou doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec formation pertinente en statistiques appliquées aux essais cliniques et au moins 15 ans d’expérience en essais cliniques dans l’industrie biotech, pharmaceutique ou CRO, incluant au moins 10 ans comme Biostatisticien principal. Expérience: Maîtrise ou doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec formation pertinente en statistiques appliquées aux essais cliniques et au moins 15 ans d’expérience en essais cliniques dans l’industrie biotech, pharmaceutique ou CRO, incluant au moins 10 ans comme Biostatisticien principal. Minimum 10 ans d’expérience en gestion. Connaissance approfondie du processus de développement de médicaments, des lignes directrices ICH (notamment ICH E6, E9 et E9(R1)), et des exigences réglementaires de Santé Canada, FDA, EMA et des normes de soumission électronique (ex. : CDISC). Forte expérience avec les données d’essais cliniques, SAP, TFL Shells et spécifications. Très bonne connaissance des enjeux liés à l’analyse et la présentation de données cliniques. Capacité à vulgariser des concepts statistiques pour des non-statisticiens. Expérience avec les interactions réglementaires et soumissions multi-régionales. Maîtrise avancée de SAS requise. Capacité à créer et à développer des équipes performantes; coacher et développer les membres de l’équipe. Expérience en allocation des ressources et planification budgétaire. Expérience à développer des stratégies en collaboration avec des leaders interfonctionnels dans des environnements organisationnels complexes. Expérience préalable dans le développement de stratégies intégrées liées à la collecte, l’intégration et l’analyse de données, afin de favoriser une génération et un test rapides d’hypothèses. Très bonne organisation, rigueur et compétences en gestion de projets et du temps. Connaissances: Capacité à travailler dans un environnement rapide et à gérer plusieurs priorités simultanément. Capacité à travailler de manière autonome et en équipe. Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais; le français est un atout. Notre entreprise: NOTRE ENTREPRISE L’environnement de travail Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes. Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes : Flexibilité sur l’horaire Poste permanent à temps plein Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales) Formation et développement continu À propos d’Indero Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en rhumatologie et dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte. Brand name: Indero IDEAL PROFILE Education Master’s degree or PhD in Statistics, Biostatistics, or a related field with some applied statistics training relevant to the clinical trials, plus at least 15 years of clinical trials experience in biotechnology, pharmaceutical or CRO industry, including at least 10 years acting as a Lead Biostatistician. Experience Minimum of 10 years of management experience required. Extensive knowledge of drug development process, ICH guidelines (including but not limited to, ICH E6, E9, and E9(R1)); relevant Health Canada (HC) and Food and Drug Administration (FDA), and European Medicines Agency (EMA) regulations, guidelines, and electronic data submission requirements (e.g., CDISC standards and guideline) required. Extensive exposure to clinical trial data, SAP, TLF Shells, and specifications required. Comprehensive knowledge of issues surrounding analysis and reporting of clinical trials data. Ability to make statistical concepts understandable to non-statisticians. Experience with regulatory interactions and submissions across multiple regions. Advanced working knowledge of SAS required. Ability to create and develop high-performing teams; coach and develop team members. Experience with resource allocation and budget planning required. Experience developing strategies in collaboration with other cross-functional leaders in complex organizational environments required. Prior experience shaping integrated strategies related to data collection, integration, and analysis with a goal to promote rapid hypothesis generation, testing, and decision making is highly desirable. Very organized and detail-oriented, with effective project planning and time management skills. Knowledge and skills Ability to work in high-speed environment with proven agility to juggle and prioritize multiple competitive demands. Must be able to work independently and as part of a team. Strong verbal and written communication skills in English; French an asset.

Montreal, Québec, Canada

Languages

French

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