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Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
Daiichi Sankyo Europe GmbHPfaffenhofen an der IlmBei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Län
AI Content Validation Specialist
Six Red MarblesNew YorkSix Red Marbles is seeking one or two subject matter experts (SMEs) to assist in finalizing a course content sample due by June 12. The role involves reviewing and verifying AI-generated content for a
Cyber Security Ops: External Validation Senior Associate
The Depository Trust & Clearing CorporationTampaThe Depository Trust & Clearing Corporation (DTCC) is seeking a Senior Associate in the Cyber Security Operations External Validation Program. This role involves independent assessment and benchmarkin
Senior Risk Analytics & Model Validation Specialist
6AM CityFloridaCitibank, N.A. is seeking a Model/Analysis/Validation Senior Officer for its Tampa, Florida location. The role involves applying mathematical techniques to address financial issues and managing model
CSV & QA Validation Specialist - Digitalization & Compliance
Bentley InnoMed GmbHNew BremenBentley InnoMed GmbH is seeking a qualified professional to manage qualification and validation activities for equipment and computer-based systems. Responsibilities include ensuring compliance with r
QA Validation Specialist
Pinnaql Inc.SanfordQA Validation Specialist Description The QA Validation Specialist serves as a dedicated member of the QA Validation organization, supporting equipment qualification and lifecycle management activities
Senior QA Validation Specialist
INCOG BioPharma ServicesFishersThe Senior Quality Validation Specialist provides Quality Assurance oversight of validation activities across the site, with a focus on new equipment commissioning and qualification, equipment change
Psychometrics Data Analyst & Validation Specialist
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RadiometerFargoRadiometer in Fargo, ND is seeking a Quality Assurance professional to ensure compliance with quality standards. Responsibilities include reviewing production records, serving as the QA expert, and va
Senior QA Validation & Compliance Lead (GMP)
Germer InternationalKing of PrussiaGermer International is seeking a Quality Assurance Validation and Compliance Lead in King of Prussia, Pennsylvania. This hands-on role requires strong leadership, expertise in validation processes, a
Data Validation & Risk Analytics Specialist
Us BankMinneapolisU.S. Bank is seeking a Data Validation Analyst in Minneapolis, Minnesota, to support risk management initiatives. This role focuses on ensuring the integrity and compliance of data used in various ban
Onsite ETL QA Engineer - Data Quality & Validation Pro
Tech MirrorsLos AngelesPosition:ETL QA Engineer Location: Woodland Hills, CA / Los Angeles, CA (Onsite) Duration: 6+ months contract Job Description: Key Responsibilities: Validate source to target data mappings for accurac
Senior QA Specialist cGMP & Validation
Kashiv BioSciences LLCPiscatawaySUMMARY The Quality Assurance Specialist II is a regular employee in a full-time exempt position at Kashiv BioSciences, LLC, in Piscataway NJ.This employee will be responsible for supporting Kashiv Bi
Field Applications Specialist - Instrument Validation & Training
Danaher CorporationHoustonDanaher Corporation is looking for a Sr. Field Applications Specialist based in the United States. This remote role involves validating new Chemistry and Immunoassay instrument installations and colla
Hybrid QA Analyst II: Cloud, SQL & AWS Validation
Capital RxDenverCapital Rx is seeking a Technical QA Analyst II in Denver to deliver high-quality products within the JUDI platform. This role involves identifying technical issues, conducting root cause analysis, an
Senior QA Method Validation Lead (Clinical/GMP Labs)
U441 (FCRS = US441) Navigate BioPharma Services, Inc.CarlsbadU441 (FCRS = US441) Navigate BioPharma Services, Inc. is looking for a critical role in Carlsbad, California, focusing on quality and innovation. You will lead laboratory method validation for assays
Jr. Validation Engineer/QA Analyst/ Jr. QA Tester
I.T. Excel LLCHerndonJr. Validation Engineer/QA Analyst/ Jr. QA Tester Full-timeI.T. Excel is an E-VERIFIED Company. I.T. Excel is a new breed of service firm – an industry-focused consulting and integration firm offering
QA Automation Architect: AI-Driven Validation at Scale
AppleAustinApple Inc. is seeking a Senior QA Automation Architect for its Apple Store Online team in Austin, Texas. This role focuses on designing and implementing scalable test automation frameworks to improve
QA Engineer / Test Specialist (m/f/d)
iPointNew BremenJob description Are you ready to dive into the world of Software-as-a-Service (SaaS) and make a decisive contribution to quality assurance in a dynamic IT company? We are looking for a committed and t

Sachbearbeiter:in Finanzbuchhaltung (m/w/d)
KGM Europe GmbHEschbornDie KGM Europe GmbH mit Sitz in Eschborn ist eine Tochtergesellschaft der KG Mobility Corp. aus Südkorea. KGM – vormals SsangYong – ist ein SUV-Spezialist, der für Qualität, Innovation und Leidenschaf

Fachkraft (m//w/d) für Lagerlogistik
NSK Europe GmbHEschbornNSK ist ein erfolgreiches japanisches Familienunternehmen, das seit 90 Jahren Rotationsinstrumente und Geräte für zahnmedizinische und zahntechnische Anwendungen herstellt. NSK genießt weltweit einen
Technischer Sachbearbeiter für den Bereich Stadtentwässerung (w/m/d)
Magistrat der Stadt EschbornEschbornEschborn ist eine Stadt in der pulsierenden Region Rhein-Main, die über eine hohe Lebens- qualität verfügt. Etwa 600 Kollegen (w/m/d) gestalten bei der als „Familienfreundlicher und gesunder Arbeitge

Elektriker / Elektroniker/ Schlosser (m/w/d) als Servicetechniker
ISS Facility Services Holding GmbHEschbornISS gehört heute mit rund 360.000 Mitarbeitern zu den größten privaten Arbeitgebern der Welt und gestaltet durch Sensorik und IoT-Lösungen die digitale Zukunft rund um das Gebäude.Unser Ziel ist es, d

Examinierte/r Altenpfleger/in (m/w/d) für den ambulanten Pflegedienst
Ambulanter Pflegedienst Wohl GmbHEschbornWir sind der ambulante Pflegedienst Wohl in EschbornUnser Leistungsspektrum umfasst die Grundpflege, Behandlungspflege, häusliche Betreuung und Hauswirtschaftshilfe. Dabei legen wir besonderen Wert au

Customer Service/Technical Support (m/w/d) (Eschborn)
Medtrum GmbHEschbornWir sind die deutsche Vertriebsgesellschaft der Medtrum Inc. mit Hauptsitz in Shanghai. Das Unternehmen wurde 2008 mit der Vision gegründet, ein Diabetes-Managementsystem zu entwickeln, welches die f
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
- Pfaffenhofen an der Ilm, Bavaria, Germany
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About
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine engagierte Person, die unser QA Operations Team bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen sowie Anforderungen aus Prozessen im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützter Systeme unterstützt.
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)
- QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
- Unterstützung der QA Oversight bei Qualifizierung bzw. Validierung komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment sowie konfigurierter und kundenspezifisch entwickelter (customized) computergestützter Systeme
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten, Testdokumenten, Traceability Matrix
- Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
- Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung sowie Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands
- Mitwirkung bei der Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet
- Mitwirkung bei Erfassung und Evaluierung von Deviations im Aufgabengebiet
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
- Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen
- Ansprechpartner bei Behördeninspektionen innerhalb der betreuten Projekte
- Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration zu relevanten Themen im Aufgabengebiet
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
- Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze
- Selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden
Languages
- German
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