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Spécialiste qualité - Systèmes
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Spécialiste qualité - Systèmes
- Lévis, Québec, Canada
- Lévis, Québec, Canada
Über
Pourquoi rejoindre Mantra Pharma?
- Poste en mode hybride avec horaire flexible;
- Poste régulier et à temps plein;
- Assurances collectives (incluant télémédecine et compte santé);
- REER collectif avec contribution de l’employeur;
- 3 semaines de vacances + congés payés pendant la période des fêtes;
- 4 congés maladies et mobiles par année;
- Stationnement intérieur et café gratuits;
- Bureau à proximité de la station du DIX30 du REM;
- Et plus encore!
Relevant du Superviseur qualité – Systèmes, le Spécialiste qualité – Systèmes recueille les données des systèmes qualité afin d’identifier les tendances et les failles de ceux-ci. Il investigue les écarts reliés aux produits et inspecte leurs processus de réalisation. Il contrôle la caractérisation des produits au travers de la documentation maitresse et des contrôles de changements. Il s’assure que les procédures et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont respectées à toutes les étapes du processus.
Principales tâches et responsabilités
- Obtenir, réviser, approuver et maintenir les dossiers maîtres des produits, tel que :
- Les fiches maitresses de fabrication ou d’emballage;
- Les rapports de validation de procédés;
- Les méthodes analytiques;
- La validation de méthodes;
- Les spécifications de produit, d’API, de matière première et de composantes d’emballage;
- Les rapports d’études de stabilité et étude Gel/Dégel;
- Les évaluations de risque des impuretés de nitrosamine;
- Identifier, rédiger, évaluer, émettre et approuver les contrôles de changement (CC);
- Contrôler le système des plaintes de la qualité reliées aux produits (PQC) en effectuant leur initiation, investigation, rédaction du rapport et en s’assurant de leur fermeture selon les délais;
- Effectuer les investigations liées aux non-conformités et déviations et émettre les rapports;
- Identifier et documenter les actions correctives et préventives (CAPA) selon les conclusions des investigations;
- Coordonner les systèmes d’investigation et CAPA;
- Établir et émettre les spécifications des produits de santé naturels;
- Rédiger et émettre les certificats d’inspection visuelle;
- Coordonner la réception des revues annuelles de la qualité de produits (APQR) rédigées par les manufacturiers contractuels et importateurs;
- Rédiger, réviser et approuver les APQR selon le calendrier établi;
- Réviser et approuver les épreuves maitresses d’étiquettes ou les matériaux imprimés des produits;
- Rédiger, réviser et émettre les procédures opératoires normalisées (PON);
- Approuver les destructions de produits;
- Effectuer toutes autres tâches connexes exigées par son supérieur immédiat.
Exigences
- Posséder un baccalauréat en chimie, biochimie, biologie, pharmacologie ou pharmacie;
- Détenir au moins trois (3) ans d’expérience similaire dans l’industrie pharmaceutique;
- Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite en français et en anglais (afin d’échanger avec les partenaires à l’extérieur du Québec);
- Bonnes aptitudes informatiques (Microsoft Office, Adobe et un progiciel de gestion intégré (ERP));
- Connaissance du concept qualité, des méthodes d’analyse en laboratoire, des processus de fabrication, de la nature des produits pharmaceutiques, des pharmacopées et des réglementations BPF.
- Solides capacités d’analyse et excellente rigueur professionnelle;
- Bon esprit de collaboration et communication claire;
- Autonomie, sens des priorités et capacité à gérer plusieurs dossiers à la fois.
Faites-nous parvenir votre candidature pour nous aider à mieux soigner les gens!
Dans cet affichage, l’emploi du masculin pour désigner des personnes n’a d’autres fins que celle d’alléger le texte.
Sprachkenntnisse
- French
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